Статья 23

Статья 23

1. Проверки в рамках надлежащей клинической практики могут иметь место при следующих обстоятельствах:

(а) до, в ходе или после проведения клинических исследований;

(b) в качестве одного из этапов работы с заявлением о предоставлении разрешения на маркетинг;

(с) после предоставления разрешения на маркетинг.

2. В соответствии со Статьей 15(1) и (2) Директивы 2001/20/ЕС проверки могут проводиться по запросу Европейского агентства лекарственных средств и координироваться им в рамках Регламента 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС*(6), особенно в отношении клинических исследований, связанных с заявлениями, которые рассматриваются в соответствии с процедурой, установленной указанным Регламентом.

3. Проверки должны проводиться в соответствии с руководством, разработанным в целях обеспечения взаимного признания результатов проверок в Сообществе.

4. Совершенствование и гармонизация указаний о проведении проверок должны быть достигнуты государствами-членами ЕС в сотрудничестве с Европейской Комиссией и Агентством посредством проведения совместных проверок, установления согласованных процессов и процедур, а также обмена опытом и организации обучения.