Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Директива Европейской Комиссии 2005/28/ЕС от 8 апреля 2005 г. о принципах и подробных указаниях в отношении надлежащей клинической практики исследуемых лекарственных средств для человека, а также положениях об авторизации изготовления либо импорта указанных средств
- Глава 2. Надлежащая клиническая практика в отношении организации, проведения, описания и составления отчетности о проведении клинических исследований (ст.ст. 2 - 8)
- Раздел 2. Комитет по этическим вопросам (ст. 6)
- Статья 6
Статья 6
Статья 6
1. Каждый комитет по этическим вопросам, учрежденный в соответствии со Статьей 6(1) Директивы 2001/20/ЕС, должен принять соответствующие правила проведения процедуры, необходимой для имплементации требований, установленных указанной Директивой, и, в частности, Статьями 6 и 7.
2. Комитеты по этическим вопросам во всех случаях должны осуществлять хранение основной документации о клиническом исследовании, указанной в Статье 15(5) Директивы 2001/20/ЕС, по крайней мере в течение трех лет с момента окончания исследования. Срок хранения документации должен быть увеличен в случаях, когда это предусмотрено иными подлежащими применению требованиями.
3. Обмен информацией между комитетами по этическим вопросам и уполномоченными органами государств-членов ЕС должен быть обеспечен посредством надлежащих и эффективных систем.