Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Директива Европейской Комиссии 2005/28/ЕС от 8 апреля 2005 г. о принципах и подробных указаниях в отношении надлежащей клинической практики исследуемых лекарственных средств для человека, а также положениях об авторизации изготовления либо импорта указанных средств
- Глава 4. Основное досье исследования и архивирование (ст.ст. 16 - 20)
- Статья 20
Статья 20
Статья 20
Средства, используемые для хранения основной документации, должны обеспечивать сохранение полноты и точности документов на протяжении установленного срока хранения и возможность оперативно предоставлять их по запросу уполномоченного органа.
Внесение любых изменений в записи должно отслеживаться.