Статья 17

Статья 17

Спонсор и исследователь должны осуществлять хранение основной документации о клиническом исследовании по крайней мере в течение пяти лет с момента окончания исследования.

Срок хранения документации должен быть увеличен в случаях, когда это предусмотрено иными подлежащими применению требованиями или соглашением между спонсором и исследователем.

Архивирование основной документации должно осуществляться способом, позволяющим оперативно предоставить ее по запросу уполномоченного органа.

Хранение медицинской документации, касающейся субъектов клинического исследования, должно осуществляться в соответствии с национальным законодательством в течение максимального периода времени, допускаемого больницей, учреждением или частной практикой.