Статья 21

Статья 21

1. Инспекторы, назначенные государствами-членами ЕС в соответствии со Статьей 15(1) Директивы 2001/20/ЕС, должны быть предупреждены о конфиденциальности и соблюдать секретность при получении доступа к конфиденциальной информации в ходе проверок в рамках надлежащей клинической практики в соответствии с применяемыми требованиями Сообщества, национальным законодательством и международными соглашениями.

2. Государства-члены ЕС должны гарантировать наличие у инспекторов высшего профессионального образования или равноценного опыта в сфере медицины, фармацевтики, фармакологии, токсикологии или иных соответствующих областях.

3. Государства-члены ЕС должны гарантировать наличие у инспекторов соответствующей подготовки, регулярную проверку их знаний и навыков, а также принятие мер по поддержанию и повышению их квалификации.

Государства-члены ЕС должны также гарантировать, что инспекторы обладают знаниями о принципах и процессах, которые применяются при разработке лекарственных средств и проведении клинических исследований. Инспекторы должны владеть знаниями о законодательстве Сообщества и национальном законодательстве, подлежащих применению, а также об указаниях относительно проведения клинических исследований и выдачи разрешений на маркетинг.

Инспекторы должны быть знакомы с процедурами и системами протоколирования клинических данных, а также с организацией и регулированием системы здравоохранения в соответствующих государствах-членах ЕС и при необходимости, в третьих странах.

4. Государства-члены ЕС обязаны вести регулярные записи о квалификации, подготовке и опыте каждого инспектора.

5. Каждый инспектор должен быть снабжен документом, излагающим стандартные процедуры работы и содержащим сведения о его обязанностях, ответственности и требованиях к продолжению обучения. Указанные процедуры должны сохранять актуальность.

6. Инспекторы должны быть обеспечены соответствующими средствами идентификации.

7. Каждый инспектор должен подписать заявление, содержащее сведения о финансовых или иных взаимоотношениях инспектора с субъектами проверки. Это заявление должно быть принято во внимание при назначении инспекторов для проведения конкретной проверки.