Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 декабря 2012 г. N 04И-1304/12 "О проведении государственного контроля качества лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в целях государственного контроля качества лекарственных средств на 2013 год поручает Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации при осуществлении контрольных мероприятий в соответствии с утвержденным планом контрольно-надзорных мероприятий на 2013 год проводить отбор образцов лекарственных средств для экспертизы их качества по показателям, установленным нормативной документацией, и скрининга качества лекарственных средств с использованием неразрушающего метода на базе передвижных экспресс-лабораторий.

Образцы отобранных лекарственных средств для экспертизы их качества по показателям, установленным нормативной документацией, территориальным органам Росздравнадзора следует направлять в соответствующий филиал ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора, указанный в прилагаемом плане. Обращаем внимание территориальных органов Росздравнадзора, что отобранные образцы лекарственных средств групп 5 и 6 необходимо направлять в Красноярский филиал ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения поручает ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора проведение экспертизы качества полученных образцов лекарственных средств по показателям, установленным нормативной документацией, ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора необходимо обеспечить выезды передвижных экспресс-лабораторий в соответствии с установленным графиком и проведение экспертизы лекарственных средств с использованием неразрушающего метода.

Росздравнадзор направляет:

- план по отбору образцов лекарственных средств в целях государственного контроля качества лекарственных средств по субъектам Российской Федерации на 2013 г. (приложение N 1);

- перечень лекарственных средств для отбора образцов в целях государственного контроля качества лекарственных средств по показателям, установленным нормативной документацией, на 2013 г. (приложение N 2);

- перечень лекарственных средств для скрининга качества с использованием неразрушающего метода на базе передвижных экспресс-лабораторий на 2013 г. (приложение N 3);

- график выездов передвижных экспресс-лабораторий на 2013 г. (приложение N 4);

- форму отчета об отборе образцов лекарственных средств для экспертизы их качества по показателям, установленным нормативной документацией (приложение N 5).

Ежемесячные отчеты об отборе образцов лекарственных средств для экспертизы их качества по показателям, установленным нормативной документацией (в формате Excel) следует направлять по электронной почте: GannochkaGV@roszdravnadzor.ru.

Отчетные сведения о результатах скрининга качества лекарственных средств с использованием неразрушающего метода на базе передвижных экспресс-лабораторий территориальным органам Росздравнадзора и ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора надлежит регулярно вносить в раздел "Скрининг качества/2013" подсистемы "Выборочный контроль" АИС Росздравнадзора.

Вр.и.о. руководителя

Е.А.Тельнова