Глава 17. Обеспечение качества

Глава 17. Обеспечение качества

17.1. Общие положения

17.1.1. В этой главе излагаются требования к информации об обеспечении качества всех работ и услуг, влияющих на безопасность АС, которую Заявитель должен представлять в составе ООБ АС.

Должны описываться правила составления главы 17 ООБ АС, представляемого Заявителем на соответствующих этапах лицензионного процесса.

17.1.2. Информация должна обеспечивать уверенность в том, что проектирование, строительство и эксплуатация рассматриваемой АС ведутся должным образом и удовлетворяют заданным требованиям к обеспечению качества.

17.1.3. В связи с тем, что в нормах и правилах по безопасности, ГОСТах, международных руководствах и стандартах используются различные термины и определения, целесообразно при изложении информации в ООБ АС исходить из единого определения терминов, для чего рекомендуется в приложении к главе 17 ООБ АС приводить используемые термины и их определения.

17.1.4. В приложении к главе 17 ООБ АС целесообразно приводить перечень НТД по обеспечению качества, использованных при разработке и проведении мероприятий по обеспечению качества.

17.1.5. Цели, основные принципы, требования к структуре и содержанию, порядок разработки, согласования и утверждения ПОКАС, надзор и ответственность за их разработку и выполнение определяются нормативным документом Требования к программе обеспечения качества для АС ПНАЭ Г-1-028-91.

17.1.6. Для оценки приемлемости деятельности по обеспечению качества Заявителем на соответствующем этапе лицензирования должна представляться информация о следующих направлениях деятельности:

1. Организация.

2. Программа обеспечения качества.

3. Контроль проектирования.

4. Контроль поставочных документов.

5. Инструкции, методики и чертежи.

6. Контроль документов.

7. Контроль поставляемых материалов, оборудования, приборов и услуг.

8. Идентификация и контроль материалов, оборудования и комплектующих изделий.

9. Контроль технологических процессов.

10. Инспекционный контроль.

11. Контроль испытаний.

12. Проверка КИП и испытательного оборудования.

13. Обеспечение качества расчетных работ, программных средств и расчетных методик.

14. Обращение с оборудованием, его хранение и транспортирование.

15. Обеспечение надежности.

16. Проверка, испытание и эксплуатационное состояние оборудования.

17. Контроль несоответствия (отступлений).

18. Корректирующие меры.

19. Документация (записи) по обеспечению качества.

20. Ревизии.

17.1.7. Структура главы 17 ООБ АС

17.1.7.1. Главу 17 разбивать на разделы по наименованиям, соответствующим направлениям деятельности по обеспечению качества, указанным в п. 17.1.6 настоящего документа.

17.1.7.2. Информацию, представляемую в каждом разделе главы 17 ООБ АС по соответствующему направлению деятельности по обеспечению качества, готовить по результатам анализа разработанных программ обеспечения качества (общей и частных) и их осуществления на момент разработки ООБ АС на определенном этапе лицензионного процесса.

В табл. 1 указывать, на основании каких программ обеспечения качества формировать каждый раздел главы 17 ООБ АС.

Таблица 1

Разделы главы 17. Направления деятельности по обеспечению качества	Программа обеспечения качества
	(О)	(ВП)	(П)	(РУ)	(Р)	(И)	(С)	(ВЭ)	(Э)	(СЭ)
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11
1. Организация	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
2. Программы обеспечения качества	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
3. Контроль проектирования	+	+	+	+	+			+	+	+
4. Контроль поставочных документов	+		+	+	+	+	+
5. Инструкции, методики и чертежи	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
6. Контроль документов	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
7. Контроль поставляемых материалов, оборудования, приборов и услуг	+					+	+	+	+	+
8. Идентификация риалов, оборудования и комплектующих изделий	+				+	+	+	+	+	+
9.Контроль технических процессов	+		+	+	+	+	+	+	+	+
10. Инспекционный контроль	+					+	+	+	+	+
11. Контроль испытаний	+	+				+	+	+	+	+
12. Проверка КИП и испытательного оборудования	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
13. Обеспечение качества расчетных работ, программных средств и расчетных методик	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
14. Обращение с оборудованием, его хранение и транспортирование	+					+	+	+	+	+
15. Обеспечение качества	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
16. Проверка, испытания и эксплуатационное состояние оборудования								+	+	+
17. Контроль несоответствия (отступлений)	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
18. Корректирующие меры	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
19. Документация (записи) по обеспечению качества	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
20. Ревизии	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+

17.1.7.3. Основные требования к информации о каждом направлении изложены в разделе 17.2 настоящего документа. Кроме того, рекомендуется использовать соответствующие Руководства МАГАТЭ по безопасности N 50-SG-QA1...50-SG-QA11.

17.1.7.4. Для каждого этапа лицензионного процесса, связанного с представлением Заявителем ООБ АС, информация по направлениям деятельности по обеспечению качества главы 17 ООБ АС представляется с учетом рекомендаций, изложенных в табл. 2.

Таблица 2

Направление деятельности по обеспечению качества	Этапы лицензионного процесса
	предварительное заключение на площадку	лицензия (разрешение) на строительство АС	лицензия (разрешение) на эксплуатацию АС
1	2	3	4
1. Организация	+	+	+
2. Программы обеспечения качества	+	+	+
3. Контроль проектирования	+	+	+
4. Контроль поставочных документов		+	+
5. Инструкции, методики и чертежи		+	+
6. Контроль документа	+	+	+
7. Контроль поставляемых материалов, оборудования, приборов и услуг		+	+
8. Идентификация и контроль материалов, оборудования и комплектующих		+	+
9. Контроль технологических процессов		+	+
10. Инспекционный контроль	+	+	+
11. Контроль испытаний	+	+	+
12. Проверка КИП		+	+
13. Обеспечение качества расчетных работ, программных средств и расчетных методик	+	+	+
14. Обращение с оборудованием, его хранение и транспортирование
15. Обеспечение надежности		+	+
16. Проверка, испытания и эксплуатационное состояние		+	+
17. Контроль несоответствия (отступлений)	+	+	+
18. Корректирующие меры	+	+	+
19. Документация (записи) по обеспечению качества		+	+
20. Ревизии	+	+	+

17.2. Требования к информации о направлениях деятельности по обеспечению качества

17.2.1. Организация

17.2.1.1. Политика в области обеспечения качества

В подразделе должна представляться общая политика ЭО в области обеспечения качества. Следует показывать, что политика в области обеспечения качества согласована с другими направлениями деятельности ЭО.

ЭО на высшем управленческом уровне должна давать письменное определение политики, обязывающей осуществлять и постоянно проводить в жизнь ПОК.

Необходимо показывать, как политика ЭО в области обеспечения качества определяет принципы и цели, которые принимаются для обеспечения безопасности как приоритетные по отношению к другим целям.

17.2.1.2. Система качества.

В подразделе следует приводить описание системы качества ЭО.

В описании показывать следующее:

1. Структуру системы качества.

2. Описание основных документов системы качества (руководства по качеству: общее и по отдельным направлениям деятельности и др.).

3. Нормативную и организационно-методическую базу системы качества.

4. Ответственность сторон за обеспечение качества.

5. Структуру служб качества.

6. Верификацию системы качества с требованиями международных стандартов.

В подразделе необходимо показывать, что примененная система качества обеспечивает при функционировании уверенность в том, что:

7. Система эффективна и понимается правильно всеми службами, влияющими на качество.

8. Проблемы качества предупреждаются, а не выявляются после возникновения.

В подразделе необходимо обращать внимание и отражать также следующие вопросы:

9. Структура ЭО как организация высшего уровня в системе общего управления качеством.

10. Полномочия, ответственность, прямые функциональные обязанности, которые выполняет непосредственно ЭО.

11. Инфраструктура ЭО, образуемая специализированными предприятиями и организациями, которым она передает часть своих функциональных обязанностей, полномочий и ответственность, сохраняя полноту общей ответственности за собой, без ущерба для обязательств и юридической ответственности подрядчиков.

12. Организация работ по созданию инфраструктуры ЭО (выбор, квалификация и создание банка данных поставщиков и предприятий, оказывающих услуги, оценка их системы качества).

13. Меры, которые обеспечивают достаточную теоретическую и практическую подготовку и аттестацию персонала, выполняющего действия, влияющие на качество; накопление и поддержание необходимого опыта, формирование культуры безопасности.

Отчетная документация должна содержать подтверждение действенности элементов системы качества, относящееся, в том числе к периодичности проверок эффективности системы качества ЭО, результаты проверок (отчеты), анализ и корректирующие меры.

17.2.1.3. Организация создания АС.

В подразделе следует представлять организационные структуры и описание функциональных обязанностей, которые показывают уровни полномочий и линии внутренних и внешних связей.

Данные схемы и описания должны также показывать:

1. Структуру организации и служб, обеспечивающих качество, также как и других функциональных организаций, выполняющих действия, влияющие на качество при проектировании, изготовлении, строительстве, монтаже, ПНР, испытаниях, проверках и ревизиях отчетной документации.

2. Схему общей организации проектирования, показывающую взаимодействие ЭО, головной организации по разработке проекта АС и их контрагентов, а также порядок утверждения проектов.

3. Информацию об организации, порядке проведения и планировании ревизий ПОК ЭО, головными организациями и органами Госатомнадзора России.

4. Перечень документов, образующих правовую основу деятельности ЭО и головных организаций, участвующих в осуществлении ПОК.

5. Порядок разработки и оформления ООБ АС на различных этапах лицензирования.

Необходимо представлять информацию о соответствии распределения ответственности за разработку и выполнение ПОК требованиям НТД "Требования к программе обеспечения качества для атомных станций" ПНАЭ Г-1-028-91.

Следует представлять доказательство того, что система контроля ЭО и линии связей, существующих для всех работ по обеспечению качества между ЭО и ее контрагентами, являются эффективными для реализации ПОК.

Необходимо приводить перечень руководящих должностей, за которыми устанавливаются полномочия и ответственность за реализацию и эффективность общей и частных ПОК.

17.2.2. Программы обеспечения качества

17.2.2.1. В подразделе необходимо представлять информацию о разработке, оформлении и результатах проверки выполнения ПОК (общей и частных) в соответствии с требованиями НТД "Требования к программе обеспечения качества для атомных станций" ПНАЭ Г-1-028-91.

17.2.2.2. Вместе с ООБ АС необходимо представлять:

1. На этапе предварительного одобрения площадки: ПОК АС(О), ПОК АС(ВП).

2. На этапе получения лицензии на сооружение АС: ПОК АС(П), ПОК АС(РУ), ПОК АС(Р) - головных организаций, ПОК АС(С), ПОК АС(И) - головных организаций по изготовлению оборудования, представляются ЭО в Госатомнадзор России перед началом его изготовления, ПОК АС(ВЭ) - представляется ЭО перед началом ПНР на АС.

3. На этапе получения лицензии на эксплуатацию: ПОК АС(Э).

17.2.2.3. В подразделе следует представлять информацию о реализации общей и частных ПОК на момент представления Заявителем ООБ АС.

17.2.2.4. Необходимо представлять информацию о степени соответствия ПОК требованиям НТД "Требования к программе обеспечения качества для атомных станций" ПНАЭ Г-1-028-91.

17.2.2.5. В подразделе следует указывать, на какие составные части, системы, оборудование и элементы АС распространяется действие ПОК. Необходимо приводить информацию, доказывающую, что любая деятельность, которая влияет на системы и оборудование, важные для безопасности, подвергается соответствующему контролю в рамках ПОК.

17.2.2.6. В подразделе следует описывать влияющие на качество меры, которые были приняты до представления на рассмотрение ООБ АС, в том числе технические задания на технико-экономические обоснования, на разработку РУ, проекта на строительство АС и др.

В ООБ АС следует описывать, как эти работы контролируются в рамках ПОК.

17.2.2.7. Должны описываться меры, предпринимаемые ЭО, по обеспечению текущего выполнения ПОК.

17.2.2.8. В подразделе должна представляться информация об анализе нормативно-технического обеспечения на всех этапах сооружения и эксплуатации АС, проведенном ЭО с привлечением головных организаций.

Должны приводиться меры, принятые ЭО, по обеспечению разработки недостающих НТД, выявленных по результатам анализа.

17.2.3. Контроль проектирования

17.2.3.1. В подразделе следует описывать меры (процедуры), планируемые и реализуемые ЭО в рамках ПОК АС(О) и ее контрагентами в рамках частных программ ПОК АС(ВП), ПОК АС(П), ПОК АС(РУ), ПОК АС(Р) по контролю проектирования, которые должны предусматривать проверку правильности принятых решений, а также соответствия их проектным требованиям.

17.2.3.2. Информация о контроле проектирования должна содержать в том числе:

1. Анализ обоснованности и последующей реализации исходных требований по проектированию в составе технических заданий на проектирование АС, разработку РУ и оборудования, при этом следует обращать внимание на требования по безопасности и надежности.

2. Описание примененных методов проверки, таких как рассмотрение проекта с использованием альтернативных расчетов или испытаний, с обоснованием метода проверки.

3. Анализ выполнения требований к организациям или должностным лицам, ответственным за проверку и подтверждение проектных данных.

4. Анализ выполнения требований к документированию результатов проверки для того, чтобы можно было обследовать или проводить ревизию метода проверки после ее завершения.

5. Анализ выполнения требований по срокам проверок, которые должны закончиться после квалификационных испытаний опытного или опытно-промышленного образца, до выпуска документации для изготовления или строительства.

6. Информацию о выполнении критериев обязательности проведения испытаний, предусмотренных для верификации проекта, необходимости обеспечения представительности испытаний и моделирования наиболее неблагоприятных условий, определенных на основе анализа безопасности.

17.2.3.3. В подразделе должны описываться меры по определению и контролю разграничения работ при проектировании (внешнего и внутреннего).

Формами документации, устанавливающей разграничение работ, могут быть план-графики выполнения работ, протоколы разделения работ и другие документы, служащие для планирования и отчета о выполнении работ.

17.2.3.4. В подразделе должны описываться меры, которые принимаются для обеспечения контроля за внесением изменений в проект, возникающих в процессах проектирования, изготовления и на строительной площадке станции, а также в процессе эксплуатации.

17.2.4. Контроль поставочных документов

17.2.4.1. В подразделе описываются процедуры, устанавливаемые и контролируемые ЭО по рассмотрению документов на поставку изделий или услуг, с целью:

1. Определения, что выполнены условия подготовки, рассмотрения, согласования и утверждения.

2. Получения гарантий, что в них содержатся все необходимые технические требования, основные проектные критерии, требования проверок и испытаний и другие требования для обеспечения качества.

3. Определения, что требования по качеству правильно установлены и могут быть проверены.

17.2.4.2. Необходимо приводить описание распределения ответственности между ЭО и ее контрагентами за:

1. Подготовку, рассмотрение, согласование и контроль документов на поставку изделий и услуг.

2. Выбор поставщиков.

3. Рассмотрение и согласование ПОК поставщиков до начала работ, подпадающих под действие этой программы.

17.2.4.3. Информацию по данному подразделу приводить с учетом разработки и реализации ПОК АС(О) и соответствующих частных программ как ЭО, так и головными организациями.

17.2.5. Инструкции, методики и чертежи

В подразделе по результатам разработки и реализации на момент представления ООБ АС ПОК АС(О) и частных программ должна приводиться информация о распределении административной ответственности и наличии системы, которые должны гарантировать, что инструкции, процедуры и чертежи включают в себя количественные и качественные критерии приемлемости того, что работы, важные для безопасности, были выполнены с учетом предварительно выдвинутых требований.

17.2.6. Контроль документов

17.2.6.1. В подразделе должна представляться информация о программе контроля документации, разрабатываемой ЭО, включающая в том числе:

1. Область распространения программы контроля, т.е. типы контролируемых документов: проектные документы, инструкции и методики, отчеты по анализу безопасности, тематические отчеты, руководства по обеспечению качества, отчеты о несоответствии (отступлениях) и т.д.

2. Процедуры рассмотрения, согласования и выпуска документов и их изменений для контроля службами качества организаций и предприятий достаточности требований по качеству.

3. Процедуры, гарантирующие, что изменения, вносимые в документы, рассматриваются и согласовываются теми же самыми организациями, которые согласовывали исходные документы.

4. Процедуры, гарантирующие, что необходимые документы будут находиться на месте производства работ до того, как они будут начаты.

5. Процедуры, гарантирующие своевременное удаление замененных документов.

6. Процедуры, определяющие своевременную подготовку примененных чертежей и связанной с этим документацией, с целью точного отражения действительного состояния проекта атомной станции.

17.2.6.2. Информацию по данному подразделу представлять на основании реализации ПОК АС(О) и частных программ обеспечения качества с учетом плановых ревизий состояния документов.

17.2.7. Контроль поставляемых материалов, оборудования, приборов и услуг

17.2.7.1. В подразделе ООБ АС представлять следующую информацию о результатах реализации ПОК АС(О) и частных программ обеспечения качества.

Описание процедур оценки поставщиков, в том числе:

1. Наличие разрешения Госатомнадзора России на выполняемую ими деятельность (проектирование, конструирование, изготовление).

2. Наличие положительного опыта разработки и изготовления аналогичных изделий, подкрепленного опытом надежной эксплуатации.

3. Оценка технических возможностей и системы качества подрядного предприятия.

4. Описание процедур или ссылки на соответствующие методики входного контроля поставляемых материалов, оборудования и приборов на всех предусмотренных этапах, включая входной контроль на АС.

17.2.7.2. В подразделе должны описываться меры, обеспечивающие учет следующих требований, выставляемых в исходных данных, в том числе в технических заданиях:

1. Указание о необходимости разработки частной ПОК.

2. Технические требования (показатели назначения).

3. Требования к испытаниям, инспекции и приемке.

4. Разрешительную систему доступа к изделиям и документации с целью контроля и инспекции заказчика.

5. Указание требований к обеспечению качества и разделов ПОК заказчика, применимых к поставляемому оборудованию или услугам.

6. Указание необходимой документации (инструкции, процедуры, протоколы инспекций и испытаний и др.) по учету показателей качества, которую необходимо составлять и представлять на рассмотрение или утверждение заказчиком.

7. Положение о контролируемой рассылке, сохранении, ведении изъятии карточек учета показателей качества.

8. Требования к составлению отчетов и одобрению мер, связанных с устранением отклонений от норм обеспечения качества.

9. Положение об указании сроков представления документации.

10. Требования к обеспечению надежности, безопасности и др., связанные с политикой ЭО в области обеспечения качества.

17.2.8. Идентификация и контроль материалов, оборудования и комплектующих изделий

По результатам разработки и реализации ПОК АС(О) и частных программ на момент представления ООБ АС в подразделе должна приводиться информация о мерах по идентификации и контролю материалов, оборудования и комплектующих изделий, включая покупные, для полного исключения использования материалов и изделий, не соответствующих требованиям или дефектных.

Информация должна включать распределение административной ответственности.

17.2.9. Контроль технологических процессов

17.2.9.1. Подраздел ООБ АС должен содержать перечень технологических процессов, на которые распространяются ПОК.

В перечень должны войти, в частности, следующие основные технологические процессы, важные для обеспечения безопасности АС:

1. Механическая обработка и сборка оборудования и узлов систем, важных для безопасности, влияющие на качество готовых изделий.

2. Обеспечение чистоты при изготовлении.

3. Передовые методы технологии монтажа оборудования, узлов, влияющие на качество.

4. Неразрушающие методы контроля.

5. Сварка, наплавка, термообработка.

6. Монтаж, демонтаж оборудования и строительных конструкций, влияющие на безопасность.

7. Перегрузка топлива.

8. Контроль герметичности оболочек ТВЭЛ.

9. Контроль герметичности защитной оболочки.

10. Ремонт оборудования и обслуживание во время эксплуатации.

17.2.9.2. В подразделе ООБ АС следует приводить информацию о процедурах контроля технологических процессов, реализации частных ПОК, в том числе:

1. Описание административной ответственности, включая ответственность служб качества предприятия.

2. Анализ проведения квалификационных испытаний, результаты аттестации персонала и оборудования, связанного с проведением технологических процессов с привлечением служб качества.

3. Ведение записей, подтверждающих качество выполнения технологических процессов.

Приводить результаты ревизии и инспекций ЗО по контролю технологических процессов.

17.2.9.3. В подразделе ООБ АС, следует описывать меры, гарантирующие выполнение следующих требований по обеспечению качества технологических процессов:

1. Выполнение при проектировании мероприятий по обеспечению технологичности применительно ко всем стадиям жизненного цикла изделий.

2. Отражение в конструкторской документации принципиальных (с точки зрения обеспечения качественных параметров конструкции, влияющих на безопасность) технологических требований и методов контроля.

3. Результаты отработки новых технологических процессов, освоения технологического оборудования, методик и средств контроля, которые выполняются в основном на стадии ОКР.

4. Перечень организационных мер и технических мероприятий по обеспечению достоверности контроля, результаты метрологического обеспечения контрольных операций в процессе всего цикла создания АС.

5. Перечень мероприятий по кадровому обеспечению квалифицированными специалистами технологических и метрологических служб.

17.2.10. Контроль с помощью проведения инспекций

В подразделе ООБ АС следует приводить информацию о результатах реализации ПОКАС(О) и частных программ путем проведения инспекций, в том числе:

1. Перечни инспекционных проверок.

2. Наличие программ инспекций.

3. График планирования инспекций и его выполнение.

4. Описание административной ответственности.

5. Наличие программ и методик обучения персонала, проводящего инспекции.

6. Подтверждение независимости инспекторского состава от инспектируемой работы.

7. Наличие и реализация ПОК.

8. Указание о порядке проведения инспекций точек контроля технологических процессов, этапов выполнения работ, после которых запрещаются дальнейшие работы без проведения инспекции и документального разрешения, основанного на результатах контроля и инспекций.

9. Обеспечение проведения инспекций каждой операции, где требуется обеспечение качества.

17.2.11. Контроль испытаний

17.2.11.1. В подразделе ООБ АС необходимо приводить перечень испытаний оборудования и систем, которые необходимы для проверки, что оборудование и системы подтвердят работоспособность во время эксплуатации.

17.2.11.2. Необходимо показывать, как в программах испытаний отражаются следующие условия и требования:

1. Модель эксплуатации изделия.

2. Требования по метрологическому обеспечению.

3. Условия приемлемости результатов испытаний.

4. Представительность испытаний.

17.2.11.3. Необходимо описывать методы фиксирования и документирования результатов испытаний и оценки их приемлемости.

17.2.11.4. Необходимо приводить ссылки на отчеты о проведенных испытаниях и описывать их результаты с учетом реализации ПОК АС (О) и частных ПОК.

17.2.12. Проверк