Изменение N 1 ГОСТ Р 52683-2006 "Средства лекарственные для ветеринарного применения. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение" (утв. и введено в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 июня 2013 г. N 210-ст)

Дата введения - 1 января 2014 г.

Раздел 1. Абзац дополнить ссылкой: [3].

Раздел 2. Исключить ссылку на ГОСТ 10117.1-2001 и его наименование;

заменить ссылку: ГОСТ 12301-81 на ГОСТ 12301-2006;

для ГОСТ 13950-91 заменить слово: "закатанные" на "закатные".

Пункты 4.11, 4.13. Заменить слова: "лекарственные средства" на "лекарственные препараты" (4 раза).

Пункт 5.2 изложить в новой редакции:

"5.2 Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

- наименование организации-производителя или ее товарный знак (при технической возможности);

- наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое);

- номер серии;

- дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов);

- срок годности;

- дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

- надпись "Для ветеринарного применения";

2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

- наименование организации-производителя, ее адрес и товарный знак;

- наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое);

- лекарственная форма;

- концентрация или содержание действующего (действующих) вещества (веществ) (в весовых, объемных или относительных величинах);

- активность в единицах действия либо количество доз в упаковке;

- количество лекарственного препарата в единице упаковки (в весовых, объемных или количественных единицах);

- номер серии и дата производства [(дата выпуска) для иммунобиологических лекарственных препаратов]. Допускается номер серии и дату производства (дату выпуска) обозначать слитно. При этом последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год производства (выпуска) лекарственного препарата. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии;

- номер регистрационного удостоверения;

- срок годности;

- способ применения;

- условия хранения;

- условия отпуска;

- предупредительные надписи;

- информация о подтверждении соответствия;

- обозначение документа, требованиям которого соответствует лекарственный препарат;

- штриховой код;

- надпись "Для ветеринарного применения".

Пункт 5.2.1. Первый абзац. Заменить слово: "изготовляет" на "производит";

последний абзац. Заменить слова: "Дату изготовления" на "Дату производства (дату выпуска)"; "даты изготовления" на "даты производства (даты выпуска)".

Пункт 5.2.3. Заменить слова: "При изготовлении" на "При производстве".

Пункт 5.3 изложить в новой редакции:

"5.3 Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны: наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата производства, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения".

Пункты 5.4, 5.5. Заменить слова: "лекарственное средство" на "лекарственный препарат" (3 раза).

Пункт 5.6 исключить.

Пункт 5.7 изложить в новой редакции:

"5.7 Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови или плазмы крови которого они получены".

Пункты 5.8 - 5.15. Заменить слова: "лекарственные средства" на "лекарственные препараты" (10 раз).

Пункт 5.16 изложить в новой редакции:

"5.16 Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера".

Пункт 5.17. Исключить слова: "(при наличии)".

Пункт 5.17, 5.22. Заменить слова: "лекарственное средство" на "лекарственный препарат" (4 раза).

Пункт 5.18. Заменить ссылку: 5.2 на 5.2, 5.3.

Пункт 5.24 изложить в новой редакции:

"5.24 На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, наносят следующую информацию:

- наименование и местонахождение производителя лекарственного средства [адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства];

- наименование лекарственного средства;

- номер серии;

- дату производства (дату выпуска);

- срок годности лекарственного средства;

- условия хранения и перевозки лекарственного средства;

- количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства;

- необходимые предупредительные надписи;

- надпись "Для ветеринарного применения".

Раздел "Библиография" дополнить позицией - [3]:

"

[3]

N ФЗ-61 от 12.04.2010

Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"