Часть II. Научная информация

Часть II
Научная информация

Все предусмотренные в Части II сведения должны быть отражены в заявлении, кроме случаев, когда предоставление таких сведений не является оправданным ввиду сферы применения заявления (например, когда заявление ограничивается пищевыми продуктами или кормами, изготовленными из ГМО).

1. Идентификация и характеристика опасностей

1.1. Информация, касающаяся растений-реципиентов или (при необходимости) родительских растений:

(a) полное название:

(i) название семейства;

(ii) род;

(iii) вид;

(iv) подвид;

(v) сорт, селекционная линия;

(vi) общее название;

(b) географическое распределение и культивирование растения в пределах территории Союза;

(c) информация о растениях-реципиентах или родительских растениях, касающаяся их безопасности, включая любые известные данные о токсичности или аллергенности;

(d) данные о прошлом и настоящем использовании растения-реципиента, в частности, история безопасного использования при потреблении в качестве пищевого продукта или корма, включая информацию о том, как растение обычно культивируется, транспортируется и хранится, требуется ли специальная обработка для безопасного употребления растения в пищу, а также данные об обычной роли растения в диете (например, какая часть растения используется в качестве источника пищи, имеет ли его потребление важное значение для определенных подгрупп населения, какие важные макро- или микрокомпоненты питательных веществ способствуют диете);

(e) дополнительная информация, касающаяся растения-реципиента или родительского растения, необходимая с точки зрения экологической безопасности:

(i) информация о репродукции:

- способ(ы) репродукции;

- специфические факторы, влияющие на репродукцию (при их наличии);

- время генерации;

(ii) половая совместимость с другими видами культивируемых и диких растений;

(iii) выживаемость:

- способность формировать структуры для выживания или покоя;

- влияющие на выживаемость специфические факторы, если таковые имеются;

(iv) распространение:

- способы и степень распространения (включая, например, оценку того, как жизнеспособность пыльцы и/или семени уменьшается с расстоянием);

- особые факторы, влияющие на распространение, если таковые имеются;

(v) географическое распределение в пределах территории Союза видов растений, имеющих половую совместимость;

(vi) в отношении видов растений, которые не выращиваются на территории Союза, - описание естественной среды обитания растений, включая информацию о природных хищниках, паразитах, конкурентах и симбионтах;

(vii) другие потенциальные взаимодействия генетически модифицированного растения с организмами в экосистеме, в которой оно обычно выращивается, или в других местах использования, включая информацию о токсическом воздействии на людей, животных и другие организмы.

1.2. Молекулярная характеристика

1.2.1. Информация о генетической модификации

1.2.1.1. Описание методов, используемых для генетической модификации

1.2.1.2. Характер и источник используемого вектора

1.2.1.3. Источник донорской(их) нуклеиновой(ых) кислоты (кислот), используемой(ых) для трансформации, размер и предусмотренная функция каждого составляющего фрагмента области, предназначенной для введения

1.2.2. Информация о генетически модифицированном растении

1.2.2.1. Общее описание признака(ов) и характеристик, которые были введены или модифицированы

1.2.2.2. Информация о фактически введенных/удаленных последовательностях

1.2.2.3. Информация об экспрессии введенного(ых) фрагмента(ов)

1.2.2.4. Генетическая стабильность введенного фрагмента и фенотипическая стабильность генетически модифицированного растения

1.2.2.5. Потенциальный риск, связанный с горизонтальной передачей генов

1.2.3. Дополнительная информация, касающаяся генетически модифицированного растения, необходимая с точки зрения экологической безопасности

1.2.3.1. Информация о том, как генетически модифицированное растение отличается от растения-реципиента в репродукции, распространении, выживаемости и других свойствах

1.2.3.2. Любое изменение способности генетически модифицированного растения к передаче генетического материала другим организмам, а именно:

(a) способности к передаче генов от растения к бактериям;

(b) способности к передаче генов от растения к растению.

1.2.4. Заключения относительно молекулярной характеристики

1.3. Сравнительный анализ

1.3.1. Выбор природного аналога и дополнительных объектов для сравнения

1.3.2. Экспериментальный дизайн и статистический анализ данных полевых испытаний для сравнительного анализа

1.3.2.1. Описание протоколов экспериментального дизайна

1.3.2.2. Статистический анализ

1.3.3. Отбор материала и соединений для анализа

1.3.4. Сравнительный анализ состава

1.3.5. Сравнительный анализ агрономических и фенотипических характеристик

1.3.6. Результаты обработки

1.3.7. Заключение

1.4. Токсикология

1.4.1. Исследование новых экспрессированных белков

1.4.2. Исследование новых составляющих компонентов, отличных от белков

1.4.3. Информация о натуральных пищевых и кормовых компонентах

1.4.4. Исследование цельного генетически модифицированного пищевого продукта или корма

1.4.4.1. 90-дневное исследование кормления на грызунах

1.4.4.2. Исследования на животных на предмет репродуктивной токсичности, эмбриотоксичности или хронической токсичности

1.4.4.3. Другие исследования на животных с целью изучения безопасности и характеристик генетически модифицированных пищевых продуктов и кормов

1.4.5. Заключение токсикологической оценки

1.5. Аллергенность

1.5.1. Оценка аллергенности новых экспрессированных белков

1.5.2. Оценка аллергенности цельного генетически модифицированного растения

1.5.3. Заключение оценки аллергенности

1.6. Оценка питательных свойств

1.6.1. Оценка питательных свойств генетически модифицированных пищевых продуктов

1.6.2. Оценка питательных свойств генетически модифицированных кормов

1.6.3. Заключение оценки питательных свойств

2. Оценка воздействия - ожидаемого потребления или степени использования

3. Характеристика риска

4. Постмаркетинговый мониторинг генетически модифицированных пищевых продуктов или кормов

5. Оценка воздействия на экологию

6. План экологического мониторинга

7. Дополнительная информация, касающаяся безопасности генетически модифицированных пищевых продуктов или кормов

Заявление должно содержать систематический обзор исследований, опубликованных в научной литературе, а также исследований, проведенных заявителем в течение 10 лет до даты подачи досье о потенциальном воздействии указанных в заявлении генетически модифицированных пищевых продуктов и кормов на здоровье человека и животных. Данный систематический обзор должен проводиться с учетом руководящих указаний EFSA о применении методологии систематического обзора оценки безопасности пищевых продуктов и кормов в целях обеспечения принятия решений*.

В тех случаях, когда полученная в результате указанных исследований информация не согласуется с информацией, полученной в результате исследований, проводимых в соответствии с требованиями, изложенными в Приложении II, заявитель должен представить подробный анализ соответствующих исследований и обоснованные объяснения выявленных несоответствий.

Заявитель должен предоставлять дополнительную информацию, которая стала известной после подачи заявления и может повлиять на оценку безопасности генетически модифицированных пищевых продуктов или кормов, а также любую другую информацию о любом запрете или ограничении, наложенном компетентным органом любой третьей страны на основе оценки безопасности.