Часть VII. Резюме заявлений

Часть VII
Резюме заявлений

Настоящая Часть содержит стандартизированную форму, в соответствии с которой должно составляться досье заявления.

В зависимости от сферы применения заявления предоставление определенной информации может не требоваться.

Резюме не должно содержать частей, которые считаются конфиденциальными согласно Статье 30 Регламента (ЕС) 1829/2003.

1. Общая информация

1.1. Подробная информация заявления:

(a) государство - член ЕС, в котором подается заявление;

(b) номер заявления;

(c) название продукта (торговые и любые другие названия);

(d) дата подтверждения получения обоснованного заявления.

1.2. Заявитель:

(a) наименование заявителя;

(b) адрес заявителя;

(c) наименование и адрес представителя заявителя, учрежденного на территории Союза (если заявитель не учрежден на территории Союза).

1.3. Сфера применения заявления:

(a) генетически модифицированные пищевые продукты:

     -  пищевые   продукты,  содержащие   генетически   модифицированные

        растения или состоящие из них;

     -  пищевые продукты,  изготовленные из генетически модифицированных

        растений   или   содержащие    ингредиенты,  изготовленные    из

        генетически модифицированных растений;

    (b) генетически модифицированные корма:

     -  корма,  содержащие  генетически  модифицированные  растения  или

        состоящие из них;

     -  корма,  изготовленные из генетически модифицированных  растений;

    (c) генетически   модифицированные  растения,  предназначенные   для

        использования в качестве пищевых продуктов или кормов:

     -  продукты,  отличные от  пищевых продуктов и  кормов,  содержащих

        генетически  модифицированные растения или состоящих из них,  за

        исключением тех, которые предназначены для культивирования;

     -  семена и  посадочный растительный  материал, предназначенные для

        культивирования на территории Союза.

1.4. Является ли продукт или использование ассоциированного(ых) средства (средств) защиты растений уже авторизированным или предметом другой процедуры авторизации на территории Союза?

    /-\

Нет | |

    \-/

    /-\

Да  | |  (в данном случае указать)

    \-/

1.5. Было ли нотифицировано генетически модифицированное растение в соответствии с Частью B Директивы 2001/18/EC?

    /-\

Да  | |

    \-/

    /-\

Нет | | (в этом случае  предоставить  данные  анализа  риска  на  основе

    \-/ положений Части B Директивы 2001/18/EC)

1.6. Были ли генетически модифицированные растения или производные продукты ранее нотифицированы для маркетинга на территории Союза в соответствии с Частью C Директивы 2001/18/EC?

    /-\

Нет | |

    \-/

    /-\

Да  | | (в данном случае указать)

    \-/

1.7. Был ли продукт предметом заявления и/или авторизирован в третьей стране ранее или одновременно с данным заявлением?

    /-\

Нет | |

    \-/

    /-\

Да  | | (в данном  случае указать третью страну, дату  подачи  заявления

    \-/ и копию заключения оценки риска (если таковая имеется), а  также

        дату  предоставления авторизации и сферу применения  заявления).

1.8. Общее описание продукта:

(a) название растения-реципиента или родительского растения и предусмотренная функция генетической модификации растения;

(b) виды продуктов, планируемых к размещению на рынке в соответствии с авторизацией, для получения которой подавалось заявление, а также любые специфические формы, в которых продукт не должен размещаться на рынке (например, семена, срезанные цветы, вегетативные части), как предложенное условие авторизации, для получения которой подавалось заявление;

(c) предполагаемое использование продукта и категории пользователей;

(d) любые специальные инструкции и рекомендации по использованию, хранению и обращению, включая обязательные ограничения, предложенные как условие авторизации, для получения которой подавалось заявление;

(e) при необходимости географические районы на территории Союза, пределами которых ограничено предполагаемое использование продукта в соответствии с условиями авторизации, для получения которой подавалось заявление;

(f) любой вид несовместимой с продуктом окружающей среды;

(g) любые предлагаемые требования к упаковке;

(h) любые дополнительные предлагаемые требования к маркировке, которые необходимы в соответствии с другим применимым законодательством ЕС, помимо тех, которые предусмотрены Регламентом (EC) 1829/2003, и при необходимости предложение о специальной маркировке в соответствии со Статьей 13(2) и (3), Статьей 25(2)(c) и (d) и Статьей 25(3) Регламента (ЕС) 1829/2003.

В общее описание продукта должно быть включено предложение о маркировке, которая соответствует требованиям пункта A(8) Приложения IV к Директиве 2001/18/EC в отношении продуктов, отличных от пищевых продуктов и кормов, содержащих генетически модифицированные растения или состоящих из них;

(i) оценка потенциального спроса:

(i) на территории ЕС;

(ii) на экспортных рынках ЕС;

(j) уникальный идентификатор в соответствии с Регламентом (ЕС) 65/2004.

1.9. Предложенные заявителем меры, подлежащие принятию в случае непреднамеренного выпуска или неправильного использования продукта, а также меры по его удалению и обработке

2. Информация, касающаяся растений-реципиентов или (при необходимости) родительских растений

2.1. Полное название:

(a) название семейства;

(b) род;

(c) вид;

(d) подвид;

(e) сорт, селекционная линия;

(f) общее название.

2.2. Географическое распределение и культивирование растения, включая распределение в пределах территории Союза

2.3. Информация, касающаяся репродукции (с точки зрения экологической безопасности):

(a) способ(ы) репродукции;

(b) специфические факторы, влияющие на репродукцию;

(c) время генерации.

2.4. Половая совместимость с другими видами культивируемых и диких растений (с точки зрения экологической безопасности)

2.5. Выживаемость (с точки зрения экологической безопасности):

(a) способность формировать структуры для выживания или покоя;

(b) влияющие на выживаемость специфические факторы.

2.6. Распространение (с точки зрения экологической безопасности):

(a) способы и степень распространения;

(b) влияющие на распространение специфические факторы.

2.7. Географическое распределение в пределах территории Союза видов растений, имеющих половую совместимость (с точки зрения экологической безопасности)

2.8. В отношении видов растений, которые обычно не выращиваются на территории Союза, - описание естественной среды обитания растений, включая информацию о природных хищниках, паразитах, конкурентах и симбионтах (с точки зрения экологической безопасности).

2.9. Другие потенциальные связанные с генетически модифицированным растением взаимодействия растения с организмами в экосистеме, в которой оно обычно выращивается, или в других местах использования, включая информацию о токсическом воздействии на людей, животных и другие организмы (с точки зрения экологической безопасности).

3. Молекулярная характеристика

3.1. Информация о генетической модификации:

(a) описание методов, используемых для генетической модификации;

(b) характер и источник используемого вектора;

(c) источник донорской(их) нуклеиновой(ых) кислоты (кислот), используемой(ых) для трансформации, размер и предусмотренная функция каждого составляющего фрагмента области, предназначенной для введения.

3.2. Информация о генетически модифицированном растении.

3.2.1. Описание признака(ов) и характеристик, которые были введены или модифицированы

3.2.2. Информация о фактически введенных/удаленных последовательностях нуклеиновой(ых) кислоты (кислот):

(a) количество копий всех обнаруживаемых введенных фрагментов, полных и частичных;

(b) в отношении удаления(ий), - размер и функция удаленной(ых) области(ей);

(c) внутриклеточная(ые) локализация(ии) введенного(ых) фрагмента(ов) (ядро, хлоропласты, митохондрии, или сохранение в неинтегрированной форме), а также методы его/их определения;

(d) организация введенного генетического материала в месте введения;

(e) в случае использования модификаций, отличных от введения или удаления, - описание функции модифицированного генетического материала до и после модификации, а также прямых изменений в экспрессии генов в результате модификации.

3.2.3. Информация об экспрессии введенного фрагмента:

(a) информация о развитии экспрессии введенного фрагмента в течение жизненного цикла растения;

(b) части растения, в которых экспрессирован введенный фрагмент.

3.2.4. Генетическая стабильность введенного фрагмента и фенотипическая стабильность генетически модифицированного растения

3.2.5. Информация (с точки зрения экологической безопасности) о том, каким образом генетически модифицированное растение отличается от растения-реципиента в:

(a) способе(ах) и/или скорости репродукции;

(b) распространении;

(c) выживаемости;

(d) других отличиях.

3.2.6. Любое изменение способности генетически модифицированного растения к передаче генетического материала другим организмам (с точки зрения экологической безопасности):

(a) способности к передаче генов от растения к бактериям;

(b) способности к передаче генов от растения к растению.

4. Сравнительный анализ

4.1. Выбор природного аналога и дополнительных объектов для сравнения

4.2. Экспериментальный дизайн и статистический анализ данных полевых испытаний для сравнительного анализа

Необходимо представить описание экспериментального дизайна (количества местонахождений, вегетативных периодов, географического распространения, репликаций, а также количества торговых сортов в каждом местонахождении) и статистического анализа.

4.3. Отбор материала и соединений для анализа

4.4. Сравнительный анализ агрономических и фенотипических характеристик

4.5. Результат обработки

5. Токсикология:

(a) токсикологическое исследование новых экспрессированных белков;

(b) исследование новых составляющих компонентов, отличных от белков;

(c) информация о натуральных пищевых или кормовых компонентах;

(d) исследование цельного генетически модифицированного пищевого продукта и корма.

6. Аллергенность:

(a) оценка аллергенности новых экспрессированных белков;

(b) оценка аллергенности цельного генетически модифицированного растения.

7. Оценка питательных свойств:

(a) оценка питательных свойств генетически модифицированных пищевых продуктов;

(b) оценка питательных свойств генетически модифицированных кормов.

8. Оценка воздействия - ожидаемого потребления/степени использования

9. Характеристика риска

10. Постмаркетинговый мониторинг генетически модифицированных пищевых продуктов или кормов

11. Оценка воздействия на экологию

11.1. Механизм взаимодействия между генетически модифицированным растением и целевыми организмами

11.2. Потенциальные изменения во взаимодействиях генетически модифицированных растений с биотической средой в результате генетической модификации:

(a) устойчивость и инвазивность;

(b) селективное преимущество или недостаток;

(c) потенциал передачи генов;

(d) взаимодействия между генетически модифицированным растением и целевыми организмами;

(e) взаимодействия генетически модифицированного растения с нецелевыми организмами;

(f) воздействие на здоровье человека;

(g) воздействие на здоровье животных;

(h) воздействие на биогеохимические процессы;

(i) воздействие на специфические методы культивирования, управления и сбора урожая.

11.3. Потенциальные взаимодействия с абиотической средой

11.4. Характеристика риска

12. План экологического мониторинга:

(a) общий (оценка риска, предварительная информация);

(b) взаимосвязь между оценкой экологического риска и мониторингом;

(c) мониторинг генетически модифицированного растения в каждом конкретном случае (подход, стратегия, метод и анализ);

(d) общее наблюдение за воздействием генетически модифицированного растения (подход, стратегия, метод и анализ);

(e) представление отчета о результатах мониторинга.

13. Методы обнаружения и идентификации генетически модифицированных растений

14. Информация о предыдущих выпусках генетически модифицированного растения (с точки зрения оценки экологического риска)

14.1. История предыдущих выпусков генетически модифицированного растения, нотифицированного в соответствии с Частью B Директивы 2001/18/EC или в соответствии с Частью B Директивы 90/220/ЕЭС Совета ЕС*** тем же нотифицирующим органом:

(a) номер нотификации;

(b) заключения мониторинга, проведенного после выпуска;

(c) результаты выпуска применительно к любому риску для здоровья человека и окружающей среды, предоставленные компетентному органу в соответствии со Статьей 10 Директивы 2001/18/ЕС;

14.2. История предыдущих выпусков генетически модифицированного растения, проведенных за пределами территории Союза тем же нотифицирующим органом:

(a) страна выпуска;

(b) орган, осуществлявший надзор за выпуском;

(c) место выпуска;

(d) цель выпуска;

(e) продолжительность выпуска;

(f) цель мониторинга после выпусков;

(g) продолжительность мониторинга после выпусков;

(h) заключения мониторинга, проведенного после выпуска;

(i) результаты выпуска применительно к любому риску для здоровья человека и окружающей среды.