Приложение. Ведомственная программа Роспотребнадзора реализации принципов надлежащей лабораторной практики (НЛП) в области неклинических лабораторных исследований в деятельности испытательных центров (лабораторий)

Приложение

Ведомственная программа Роспотребнадзора
реализации принципов надлежащей лабораторной практики (НЛП)
в области неклинических лабораторных исследований в деятельности испытательных центров (лабораторий)
(утв. приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 8 мая 2013 г. N 287)

В соответствии с Национальной программой реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития в деятельность российских испытательных центров (лабораторий) в области неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также в химических веществах промышленного назначения, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 28.12.2012 N 2603-р (далее - Национальная программа), разработана Ведомственная программа Роспотребнадзора реализации принципов надлежащей лабораторной практики (НЛП) в области неклинических лабораторных исследований в деятельности испытательных центров (лабораторий) (далее - Ведомственная программа).

Данный документ описывает деятельность Роспотребнадзора как органа регулирования, который обеспечивает выполнение Национальной программы в рамках присоединения Российской Федерации к ОЭСР.

Ведомственная программа направлена на реализацию единых правил и процедур в сфере надлежащей лабораторной практики (далее - НЛП), проведение работ по подготовке и обеспечению соответствия испытательных центров (лабораторий) принципам НЛП ОЭСР, а также на создание условий для взаимного признания результатов неклинических лабораторных исследований в области отраслевой компетенции, выполненных в соответствии с принципами НЛП ОЭСР.

1. Цели реализации ведомственной программы

Для создания условий взаимного признания результатов неклинических лабораторных исследований, выполненных в соответствии с принципами НЛП, в Российской Федерации и государствах-членах ОЭСР, исполнения Национальной программы целями реализации данной Ведомственной программы являются:

- создание организационной структуры управления системой НЛП в Роспотребнадзоре, в том числе определение функций и полномочий между органом регулирования (Роспотребнадзором) и испытательными центрами, отобранными для внедрения принципов НЛП ОЭСР в Российской Федерации;

- создание методической базы для внедрения принципов НЛП в соответствии с требованиями НЛП ОЭСР в практику профилактической токсикологии;

- разработка и утверждение документов Роспотребнадзора, обеспечивающих внедрение в ведомстве правил и процедур НЛП ОЭСР;

- подготовка испытательных центров (лабораторий) в соответствии с требованиями НЛП ОЭСР;

- подготовка инспекторов с учетом отраслевой специфики и включение их в реестр Органа мониторинга, для осуществления мониторинга соответствия испытательных центров (лабораторий) принципам НЛП ОЭСР;

- обеспечение непрерывного процесса обучения инспекторов в области НЛП ОЭСР;

- организация обучения специалистов-токсикологов проведению исследований (испытаний) и делопроизводству в соответствии с требованиями НЛП ОЭСР.

2. Организационная структура, обеспечивающая реализацию ведомственной программы

Организационная структура управления системой НЛП в структуре учреждений Роспотребнадзора включает:

1) Орган регулирования;

2) Ведомственная комиссия (рабочая группа);

3) Испытательные лаборатории (центры).

2.1. Функции участников ведомственной программы.

Орган регулирования, которым является Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) в соответствии с отраслевой спецификой:

- разрабатывает Ведомственную программу по вопросам реализации принципов надлежащей лабораторной практики для проведения неклинических лабораторных исследований в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в соответствии с отраслевой компетенцией;

- осуществляет международные связи и обмен информацией со странами-членами ОЭСР, в том числе участвует в комитетах и рабочих группах ОЭСР по вопросам реализации программы;

- участвует в разработке государственной нормативно-методической базы и базы методов, гармонизированных в соответствии с принципами НЛП ОЭСР;

- осуществляет взаимодействие с Межведомственной комиссией по вопросам реализации принципов НЛП;

- осуществляет контроль за подготовкой испытательных лабораторных центров (лабораторий) к инспекциям ОЭСР;

- осуществляет взаимодействие с испытательными центрами (лабораториями) ведомства;

- определяет кандидатуры инспекторов с учетом специфики Роспотребнадзора;

- представители органа регулирования участвуют в проведении инспектирования испытательных центров (лабораторий) и аудита исследований в соответствии с отраслевой специализацией.

Ведомственная комиссия Роспотребнадзора (рабочая группа) по вопросам внедрения принципов НЛП в деятельность испытательных центров (лабораторий):

- обеспечивает согласованные действия участников системы НЛП в структуре учреждений Роспотребнадзора при реализации мероприятий ведомственной программы;

- рассматривает проекты нормативных правовых актов по вопросам внедрения принципов НЛП ОЭСР в соответствии с отраслевой специализацией;

- взаимодействует с испытательными центрами (лабораториями);

- рассматривает вопросы межведомственного взаимодействия, разрабатывает предложения по вопросам внедрения принципов НЛП ОЭСР;

- представители организаций, входящих в состав ведомственной комиссии, участвуют в проведении инспектирования испытательных центров (лабораторий) и аудита исследований в соответствии с отраслевой специализацией.

В ведомственную комиссию входят представители:

- Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;

- ФБУЗ "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Роспотребнадзора;

- ФБУН "Федеральный научный центр гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана";

- ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве";

- ФБУЗ "Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ" Роспотребнадзора;

Испытательные центры (лаборатории):

- участвуют в разработке методической базы, гармонизированной в соответствии с принципами НЛП ОЭСР;

- проводят испытания продукции методами, гармонизированными в соответствии с требованиями НЛП ОЭСР;

- участвуют в процедурах определения статуса испытательных центров (лабораторий);

- участвуют в аудите со стороны международных инспекторов ОЭСР и национального органа мониторинга, определенного в соответствии с Национальной программой;

- участвуют в разработке государственной методической базы и базы методов испытаний в соответствии с требованиями НЛП ОЭСР;

- осуществляют взаимодействие с международными инспекторами НЛП ОЭСР;

- осуществляют взаимодействие с органом регулирования;

- осуществляют взаимодействие с органом мониторинга;

- осуществляют взаимодействие с заказчиками НЛП-испытаний.

Участниками ведомственной программы являются испытательные лаборатории (центры), которые определены Перечнем испытательных центров (лабораторий) для включения в программу мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики.

3. Перечень продукции и видов испытаний, относящихся к ведомственной программе

Сфера действия Ведомственной программы Роспотребнадзора реализации принципов надлежащей лабораторной практики в области неклинических лабораторных исследований в деятельности испытательных центров (лабораторий) распространяется на проведение неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, пищевых добавках, химических веществах промышленного назначения при их воздействии на здоровье человека и среду его обитания.

Государственная регистрация видов продукции, включенных в ведомственную программу, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Испытуемые объекты могут быть как синтетической природы, так и биогенного происхождения, также могут представлять собой живые организмы. Целью проведения исследований данных объектов является получение данных о свойствах испытуемых объектов и (или) об их безопасности для здоровья человека и (или) окружающей среды.

Неклинические исследования, охватываемые принципами НЛП, включают в себя исследования, проводимые в лабораторных, тепличных и полевых условиях.

Ведомственная программа Роспотребнадзора распространяется на проведение:

- физико-химических испытаний;

- исследований токсичности;

- исследований мутагенности, канцерогенности и других опасных воздействий на человека;

- экологических исследований токсичности на водных и наземных организмах;

- исследований поведения в воде, почве и воздухе, биоаккумуляции;

- исследований остатков;

- исследований влияния на мезокосмы и природные экосистемы;

- химико-аналитических испытаний;

- химико-клинических испытаний;

- других исследований (определяются Роспотребнадзором, как органом регулирования).

Перечень видов исследований, включенных в программу соответствия принципам НЛП, может быть изменен с целью обеспечения взаимного признания данных странами-членами ОЭСР.

4. Подготовка испытательных центров (лабораторий) к соответствию требованиям ОЭСР согласно принципам надлежащей лабораторной практики

Подготовка испытательных центров (лабораторий) на соответствие требованиям НЛП ОЭСР должна включать проведение следующих мероприятий:

4.1. Обучение персонала:

- внесение изменений в штатное расписание испытательных центров (лабораторий) с целью введения в штат специалистов, необходимых для реализации НЛП (токсикологов, ветеринаров, гистологов и др.);

- обучение персонала требованиям и методам испытаний НЛП, включая руководящий состав, персонал по обеспечению качества, инспекторов;

- распределение и документирование обязанностей внутри испытательных центров (лабораторий) в соответствии с принципами НЛП.

4.2. Обеспечение качества:

- внесение изменений в организационную структуру испытательных центров (лабораторий) - выделение структурного подразделения (отдел обеспечения качества);

- организация работы отдела обеспечения качества в соответствии с ГОСТ 31883-2012 "Принципы надлежащей лабораторной практики. Обеспечение качества в соответствии с принципами НЛП".

4.3. Обеспечение требований к помещениям:

- ремонт и организация помещений испытательных центров (лабораторий) в соответствии с требованиями НЛП и нормативных документов Роспотребнадзора;

- выделение в испытательных центрах (лабораториях) специальных помещений для обработки испытуемых и стандартных объектов, хранения материалов, реагентов, тест-систем, исследованных образцов и утилизации отходов;

- выделение помещений под архивы (по ГОСТ 31882-2012 "Принципы надлежащей лабораторной практики. Организация и контроль архивов").

4.4. Приобретение оборудования, материалов и реагентов:

- организация приобретения оборудования, материалов и реагентов в соответствии с ГОСТ 31884-2012 "Принципы надлежащей лабораторной практики. Соответствие поставщиков испытательного центра принципам НЛП";

- установление необходимого входного контроля качества поступающих материалов, реагентов и тест-систем;

- дооснащение испытательных центров (лабораторий) необходимым оборудованием для проведения испытаний методами ОЭСР в рамках НЛП.

4.5. Тест-системы:

- обеспечение сохранности и контроля физико-химических тест-систем (оборудования);

- установление контроля за биологическими тест-системами, включая уход и контроль за состоянием животных и тест-культурами;

- обеспечение прослеживаемости испытуемых образцов внутри испытательных центров (лабораторий), их маркировку и регистрацию.

4.6. Стандартные операционные процедуры (СОП):

- обеспечение создания единой системы документации внутри испытательного центра (лаборатории) по разделам, указанным в пункте 4.7. Стандартные операционные процедуры ГОСТ Р 53434-2009 "Принципы НЛП";

- обеспечение обучения персонала испытательных центров (лабораторий) требованиям СОП;

- разработка и внедрение СОП для обеспечения деятельности испытательных центров (лабораторий) (процедуры, бланки, журналы, формы планов исследований, отчетов об исследованиях и т.д.);

- организация работы с компьютерными системами в испытательном центре (лаборатории) в соответствии с ГОСТ 31887-2012 "Принципы надлежащей лабораторной практики. Применение принципов НЛП к компьютеризированным системам".

4.7. Проведение проверки готовности испытательных центров (лабораторий):

- организация проведения ведомственной инспекции испытательных центров (лабораторий) с целью проверки ее соответствия требованиям НЛП с оформлением отчета о проверке (ГОСТ 31900-2012 "Принципы надлежащей лабораторной практики. Руководство по подготовке отчетов об инспекциях испытательных лабораторных центров").

5. Подготовка инспекторов

Подготовка инспекторов в соответствии с отраслевой компетенцией предусматривает:

- обеспечение непрерывного процесса обучения инспекторов в области НЛП ОЭСР;

- участие в ежегодных тренингах, курсах ОЭСР по надлежащей лабораторной практике, проводимых с участием международных инспекторов;

- участие в качестве наблюдателей в выездных оценках национальных программ НЛП, проводимых инспекторами ОЭСР.

Определение необходимого количества инспекторов зависит:

- от количества тестовых объектов, участвующих в Национальной программе;

- от частоты, с которой должен быть оценен статус соответствия испытательного оборудования принципам НЛП: количества и сложности исследований, проведенных на испытательном оборудовании;

- от ряда специальных проверок или инспекций по требованию регулирующих органов.

6. Ожидаемые результаты реализации ведомственной программы

Реализация ведомственной программы обеспечит:

- создание в Российской Федерации условий для взаимного признания результатов неклинических лабораторных исследований, выполненных в соответствии с принципами НЛП;

- создание организационной структуры Роспотребнадзора по управлению системой НЛП, обеспечивающей реализацию ведомственной программы;

- создание нормативно-правовой базы в области отраслевой специфики, обеспечивающей внедрение правил и процедур НЛП ОЭСР;

- наличие в структуре Роспотребнадзора испытательных центров (лабораторий), проводящих исследования пестицидов, косметической продукции, пищевых добавок в соответствии с принципами НЛП;

- наличие в системе Роспотребнадзора инспекторов, необходимых для проведения мониторинга соответствия принципам НЛП посредством инспекций испытательных центров (лабораторий) и аудитов исследований;

- наличие нормативно-методической базы к устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев), по методам испытания воздействия химических веществ и их смесей на организм человека, по классификации вредного воздействия на здоровье человека в соответствии с согласованной на глобальном уровне системой классификации и маркировки химических веществ и их смесей в целях внедрения принципов НЛП в практику профилактической токсикологии.

7. Мероприятия по реализации Ведомственной программы

N п/п	Наименование мероприятия	Срок выполнения	Ответственные исполнители
	I. Создание нормативной правовой базы, обеспечивающей внедрение правил и процедур НЛП, содержащихся в документах ОЭСР
1.1.	Представление в Министерство экономического развития Российской Федерации предложений, связанных с приведением российской нормативно-правовой базы в соответствие с нормами ОЭСР, в целях внедрения правил, процедур и требований НЛП	II квартал 2013 г.	Роспотребнадзор
	II. Подготовка инспекторов
2.1.	Организация обучающего семинара для экспертов и инспекторов	III квартал 2013 г.	Роспотребнадзор Рабочая группа
2.2.	Обеспечение участия специалистов службы в обучающем семинаре за рубежом для экспертов и инспекторов	IV квартал 2013 г.	Роспотребнадзор Рабочая группа
	III. Подготовка российских центров (лабораторий) в соответствии с требованиями НЛП ОЭСР
3.1.	Ведомственный очный аудит испытательных центров (лабораторий) Роспотребнадзора с целью их последующего включения в программу мониторинга на соответствие принципам НЛП ОЭСР	Июль 2013 г.	Роспотребнадзор Рабочая группа
3.2.	Участие в работе Межведомственной комиссии по осуществлению отбора испытательных центров (лабораторий)	Постоянно	Роспотребнадзор
3.3.	Модернизация отобранных испытательных центров (лабораторий) Роспотребнадзора	2013-2014 гг.	Роспотребнадзор Учреждения Роспотребнадзора, участвующие в реализации ведомственной программы
3.4.	Определение перечня методов испытаний в соответствии с требованиями НЛП ОЭСР	Июнь 2013 г.	Роспотребнадзор Рабочая группа
3.5.	Реализация ведомственной программы Роспотребнадзора реализации принципов НЛП в деятельность российских испытательных центров (лабораторий) в соответствии с отраслевой компетенцией	Ноябрь 2013 г.	Роспотребнадзор Рабочая группа
3.6.	Разработка и утверждение нормативно-методических документов (санитарные правила и методические указания) к устройству оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев) в соответствии с требованиями НЛП ОЭСР	II квартал 2013 г.	Роспотребнадзор ФБУЗ "Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ" Роспотребнадзора
3.7.	Разработка и утверждение нормативно-методических документов по методам испытаний воздействия на здоровье человека.	III квартал 2013 г.	Роспотребнадзор Рабочая группа
3.8.	Разработка и утверждение нормативно-методических документов по Согласованной на глобальном уровне системе классификации и маркировки химических веществ	Сентябрь 2013 г.	Роспотребнадзор ФБУЗ "Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ" Роспотребнадзора