Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине относительно биомедицинских исследований (Страсбург, 25 января 2005 г.)

Дополнительный протокол
к Конвенции о правах человека и биомедицине
относительно биомедицинских исследований*
(Страсбург, 25 января 2005 г.)

Преамбула

Государства-члены Совета Европы, другие государства и Европейское Сообщество, подписавшие настоящий Дополнительный протокол к Конвенции о защите прав человека и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины (далее именуемой "Конвенция");

Принимая во внимание, что цель Совета Европы состоит в достижении большего единства между его членами и что одним из методов достижения указанной цели являются поддержание и дальнейшая реализация прав человека и основных свобод;

Принимая во внимание, что целью Конвенции, как это определено в Статье 1, является защита достоинства и индивидуальности каждого человека и гарантия каждому без исключения соблюдения неприкосновенности личности и других прав человека и основных свобод в связи с применением достижений биологии и медицины;

Принимая во внимание, что прогресс в медицине и биологических науках, особенно успехи, достигнутые в биомедицинских исследованиях, способствует спасению жизней и улучшению качества жизни;

Сознавая тот факт, что развитие биомедицинской науки и практики зависит от знаний и открытий, которые требуют исследований на человеке;

Подчеркивая, что такие исследования зачастую являются междисциплинарными и международными;

Принимая во внимание национальные и международные стандарты в области биомедицинских исследований и предыдущую работу Комитета Министров и Парламентской Ассамблеи Совета Европы в этой области;

Будучи убежденными, что биомедицинские исследования, противоречащие человеческому достоинству и правам человека, не должны применяться;

Подчеркивая первостепенное значение защиты человека, участвующего в исследовании;

Подтверждая, что особая защита осуществляется по отношению к людям, которые могут быть уязвимы в контексте исследования;

Признавая, что каждый человек имеет право согласиться или отказаться пройти медико-биологические исследования и что никто не может быть принужден к прохождению таких исследований;

Решая принимать такие меры, которые необходимы для защиты человеческого достоинства и основных прав и свобод человека в связи с биомедицинскими исследованиями;

Договорились о нижеследующем:

В удостоверение этого нижеподписавшиеся, должным образом на то уполномоченные, подписали настоящий Протокол.

Совершено в Страсбурге 25 января 2005 г. на английском и французском языках, оба текста имеют одинаковую силу, в одном экземпляре, который будет храниться в архивах Совета Европы. Генеральный Секретарь Совета Европы направляет заверенные копии каждому государству-члену Совета Европы, государствам, не являющимся членами Совета Европы, которые участвовали в разработке настоящего Протокола, любому государству, которому предложено присоединиться к Конвенции, и Европейскому Сообществу.

Дополнение
к Дополнительному Протоколу
о биомедицинских исследованиях

Информация, предоставляемая в Комитет по этике

Информация, касающаяся следующих вопросов, должна быть предоставлена в Комитет по этике, насколько это относится к исследовательскому проекту:

Описание проекта

i. имя главного исследователя, квалификация и опыт исследователей и, где это применимо, ответственное за медицинскую часть лицо и механизм финансирования;

ii. цель и обоснование исследования, основанные на последнем состоянии научных знаний;

iii. предусмотренные методы и процедуры, включая статистические и другие аналитические методы;

iv. всестороннее изложение исследовательского проекта на понятном языке;

v. заявление о предыдущих и одновременных представлениях исследовательского проекта для оценки или одобрения и результаты этих представлений;

Участники, согласие и информация

vi. обоснование привлечения людей в исследовательский проект;

vii. критерии включения или исключения категорий лиц для участия в исследовательском проекте, а также способ отбора и привлечения таких лиц;

viii. причины использования или отсутствия контрольных групп;

ix. описание характера и степени предполагаемых рисков, которые могут возникнуть в связи с участием в исследовании;

x. характер, объем и продолжительность вмешательств, осуществляемых на участниках исследования, и подробное описание любых неудобств, связанных с исследовательским проектом;

xi. механизмы мониторинга, оценки и реагирования на непредвиденные обстоятельства, которые могут иметь последствия для настоящего и будущего здоровья участников исследования;

xii. сроки и подробность информации для тех, кто будет участвовать в исследовательском проекте, и предполагаемые средства предоставления этой информации;

xiii. документация, которую намерены использовать для получения согласия, или, в тех случаях, когда лицо не способно выразить согласие, одобрения на участие в исследовательском проекте;

xiv. механизмы обеспечения уважения частной жизни лиц, которые будут принимать участие в исследовании, и обеспечения конфиденциальности персональной информации;

xv. предусмотренные механизмы предоставления информации, которая может быть получена и иметь отношение к настоящему или будущему здоровью лиц, которые будут принимать участие в исследовании, и членов их семей;

Другая информация

xvi. подробности всех платежей и вознаграждений, которые будут выплачены в рамках исследовательского проекта;

xvii. подробности любых обстоятельств, которые могут привести к конфликту интересов, что может повлиять на независимость суждений исследователей;

xviii. подробности любого предполагаемого возможного последующего использования, включая коммерческое использование, результатов исследования, сведений или биологических материалов;

xix. подробности любых других этических вопросов, как они воспринимаются исследователем;

xx. подробности о любой страховке или любом возмещении, покрывающих ущерб, возникающий в рамках исследовательского проекта.

Комитет по этике может запросить дополнительную информацию, необходимую для осуществления оценки исследовательского проекта.

_____________________________

* ADDITIONAL PROTOCOL TO THE CONVENTION ON HUMAN RIGHTS AND BIOMEDICINE, CONCERNING BIOMEDICAL RESEARCH. Strasbourg, 25.I.2005. Council of Europe Treaty Series - N 195.