Статья 15 - Защита лиц, не способных дать согласие на исследование

Статья 15 - Защита лиц, не способных дать согласие на исследование

1. Исследование на лицах, не обладающих способностью дать согласие на исследование, может быть предпринято только при выполнении следующих специальных условий:

i. результат исследования имеет возможность принести реальную и прямую пользу его или ее здоровью;

ii. исследование сопоставимой эффективности не может быть проведено на индивидах, способных дать согласие;

iii. лицо, подвергающееся исследованию, было проинформировано о своих правах и гарантиях, предусмотренных законодательством для его защиты, за исключением случаев, когда такое лицо не в состоянии воспринимать информацию;

iv. необходимое разрешение было дано конкретно и в письменной форме законным представителем или органом власти, лицом или учреждением, предусмотренными законодательством, а также после получения информации, необходимой в соответствии со Статьей 16, принимая во внимание ранее высказанные пожелания или возражения лица. Взрослый человек, не способный дать согласие, должен, насколько это возможно, принять участие в процедуре получения разрешения. Мнение несовершеннолетнего должно приниматься во внимание в качестве все более определяющего фактора по мере увеличения возраста и степени зрелости;

v. заинтересованное лицо не возражает.

2. В исключительных случаях и в соответствии с требованиями, предусмотренными законодательством, если исследования не могут принести в результате прямую пользу для здоровья заинтересованного лица, такие исследования могут быть разрешены при соблюдении условий, изложенных выше в параграфе 1, подпараграфах ii , iii, iv и v, а также следующих дополнительных условий:

i. исследование имеет целью содействие путем углубления и совершенствования научных знаний о состоянии здоровья человека, его болезнях или расстройствах в конечном итоге, достижению результатов, способных принести пользу заинтересованному лицу или другим лицам в этой же возрастной категории или страдающих той же болезнью или расстройством или находящихся в аналогичном состоянии;

ii. исследование сопряжено с минимальным риском и минимальными неудобствами для указанного лица; а также любые обсуждения дополнительной потенциальной пользы от исследования не должны использоваться, чтобы оправдать повышение уровня риска или неудобств.

3. Отказ от участия, отказ в предоставлении разрешения или отмена разрешения на участие в исследовании не должны приводить к любой форме дискриминации в отношении заинтересованного лица, в частности, в отношении права на медицинскую помощь.