Статья 13 - Информация для участников исследования

Статья 13 - Информация для участников исследования

1. Лицам, которым предложено принять участие в исследовательском проекте, должна быть предоставлена адекватная информация в понятной форме. Такая информация должна быть задокументирована.

2. Информация должна охватывать цель, общий план, риски и пользу исследовательского проекта и включать заключение Комитета по этике. Прежде чем спрашивать о согласии принять участие в исследовательском проекте, организатор должен специально проинформировать заинтересованных лиц в соответствии с сущностью и целью исследования:

i. о сущности, объеме и продолжительности всех процедур, которые планируется провести, в частности, о деталях любого неудобства, причиняемого исследовательским проектом;

ii. о доступных профилактических, диагностических и терапевтических процедурах;

iii. о механизмах реагирования на неблагоприятные события или интересы участников исследования;

iv. о механизмах, обеспечивающих уважение частной жизни и обеспечивающих конфиденциальность персональных данных;

v. о механизмах доступа к информации, касающейся участника, полученной в процессе исследования, и к общему результату;

vi. о механизмах справедливой компенсации в случае причинения вреда;

vii. о любых прогнозах возможного дальнейшего использования, включая коммерческое;

viii. об источниках финансирования исследовательского проекта.

3. Кроме того, лица, которым предложено принять участие в исследовательском проекте, должны быть проинформированы о правах и гарантиях, предусмотренных законодательством для их защиты, и особенно об их праве отказаться от дачи согласия или отозвать свое согласие в любой момент, не подвергаясь какой-либо форме дискриминации, особенно в отношении их права на медицинскую помощь.