Статья 19 - Исследования на лицах в экстренных клинических ситуациях

Статья 19 - Исследования на лицах в экстренных клинических ситуациях

1. Законодательство должно определять, могут ли осуществляться и при каких защитных дополнительных условиях исследования в экстренных ситуациях, если:

i. лицо не в состоянии дать согласие; и

ii. из-за срочности ситуации невозможно достаточно своевременно получить разрешение от его или ее представителя, органа власти либо лица или учреждения, к которым бы в отсутствие экстренной ситуации обратились за получением разрешения.

2. Законодательство должно включать следующие особые условия:

i. исследования с сопоставимой эффективностью не могут проводиться в отношении лиц, не находящихся в экстренной ситуации;

ii. исследовательский проект может осуществляться только в том случае, если он был утвержден специально для экстренных ситуаций компетентным органом;

iii. любые соответствующие ранее высказанные возражения лица, известные исследователю, должны уважаться;

iv. в тех случаях, когда исследование не влечет возможной прямой пользы здоровью заинтересованного лица, целью исследования является способствование посредством значительного развития научного понимания состояния лица, заболевания или расстройства конечному достижению результата, способного принести пользу заинтересованному лицу или другим лицам той же категории, либо страдающим тем же заболеванием или расстройством, либо находящимся в том же состоянии, и сопряжено только с минимальным риском и минимальными неудобствами.

3. Лица, принимающие участие в экстренном исследовательском проекте, или, если необходимо, их представители должны быть обеспечены всей необходимой информацией, касающейся их участия в исследовательском проекте, как можно скорее. Согласие или разрешение на продолжение участия должно быть запрошено в разумные сроки.