Приложение 2. Акт проверки соблюдения НД и СП "Производство и контроль МИБП для обеспечения их качества" (GMP) при производстве и контроле на предприятии

Приложение 2

Министерство здравоохранения Российской Федерации

Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича

Акт

от "___" __________ 200__ г.                           N _______________

Проверки   соблюдения   НД  и  СП "Производство  и  контроль  МИБП   для

обеспечения   их   качества" (GMP)   при   производстве    и    контроле

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

на предприятии _________________________________________________________

                      (указать юридический адрес предприятия)

Руководитель предприятия-изготовителя __________________________________

________________________________________________________________________

Основание. Приказ директора ГИСК им. Л.А. Тарасевича

от __________ 200___ г. N ______

Составлен комиссией в составе: руководитель проверки ___________________

члены комиссии:           ______________________________________________

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

Присутствовали: ________________________________________________________

________________________________________________________________________

1. Исходные  данные:   результаты   контроля   препарата   в   ГИСК  или

в испытательной организации, анализ паспортов, акты предыдущих  проверок

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

2. Результаты проверки _________________________________________________

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

3. Выводы:  Комиссия   рекомендует/не  рекомендует   выдать  "Сертификат

производства" на следующие препараты ___________________________________

________________________________________________________________________

          (точное название ФС, ФСП: номер и срок действия)

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

сроком _________________________________________________________________

Акт составлен в 2 экземплярах

Руководитель        проверки:

Члены комиссии:

Акт одобрен                   Протокол N

С актом ознакомлен и 1 экземпляр получил

Руководитель    предприятия-изготовителя