Письмо Федеральной антимонопольной службы от 23 сентября 2013 г. N АК/37028/13 "По вопросу регистрации на территории Российской Федерации лекарственных препаратов в рамках международного непатентованного наименования "Артикаин+Эпинефрин", а также их взаимозаменяемости"

Согласно статье 61 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" одинаковые по МНН, лекарственным формам и дозировкам лекарственные препараты являются аналогичными. При проведении анализа товарного рынка, рассмотрении дел о нарушении антимонопольного законодательства и жалоб на действия заказчиков ФАС России считает аналогичные по МНН, лекарственной форме и дозировке, но различающиеся по торговым наименованиям лекарственные препараты взаимозаменяемыми.

В рамках рассмотрения обращения антимонопольной службой направлен запрос информации в Министерство здравоохранения Российской Федерации, касающийся возможности применения различных лекарственных препаратов в рамках международного непатентованного наименования (далее - МНН) "артикаин+эпинефрин" (раствор для инъекций в дозировке 1:100000) при одних и тех же показаниях на одной группе пациентов с одинаковым терапевтическим эффектом.

Министерство здравоохранения Российской Федерации письмом от 11.09.2013 N 25-1/10/2-6847 сообщило, что терапевтический эффект при применении лекарственных препаратов в рамках одного МНН с одинаковой дозировкой активного вещества в одной форме выпуска при их использовании при одних и тех же показаниях к применению, на одной группе больных без необходимости получения терапии в стационарных лечебно-профилактических учреждениях при переходе с одной лекарственной формы на другую сопоставим. В случае индивидуальной непереносимости у конкретного пациента решение о замене одного лекарственного препарата на другой принимается лечащим врачом лечебно-профилактического учреждения.

Дополнительно антимонопольная служба запросила пояснения Минздрава России относительно причин указания в инструкциях по применению лекарственных препаратов "Убистезин форте", "Альфакаин СП", "Ультракаин Д-С форте" более широкого перечня показаний к применению по сравнению с иными лекарственными препаратами в рамках того же МНН в той же лекарственной форме и дозировка!

По данному вопросу Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщило, что указанные различия формулировок клинически незначимы, поскольку общей целью применения препарата является достижение инфильтрационной и проводниковой анестезии в стоматологии. В некоторых инструкциях по применению лекарственных препаратов в рамках указанной комбинации приведен более подробный перечень состояний, при которых возможно применение препарата, которые, однако, подпадают под определение "инфильтрационная и проводниковая анестезия" и не является расширением показаний к применению.

Письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации N 25-1/10/2-6847 от 11.09.2013 г. Министерство здравоохранения Российской Федерации, рассмотрев запрос ФАС России от 16.08.2013 N АК/31960/13 по вопросу регистрации на территории Российской Федерации лекарственных препаратов в рамках международного непатентованного наименования "Артикаин+Эпинефрин" (раствор для инъекций в дозировке 1:100 000), а также их взаимозаменяемости, сообщает следующее.

В соответствии со статьей 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Федеральным законом N 61-ФЗ также определено, что международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения. Одному международному непатентованному наименованию лекарственного средства могут соответствовать несколько различных торговых названий, каждое из которых может быть защищено товарным знаком.

В частности, по данным Государственного реестра лекарственных средств лекарственные препараты под торговыми наименованиями Артикаин ДФ, Альфакаин СП, Убистезин форте, Артикаин с адреналином форте, Септанест с адреналином, Цитокартин, Примакаин с адреналином, Артикаин ИНИБСА, Ультракаин Д-С форте и Артифрин форте соответствуют одному международному непатентованному наименованию "Артикаин+Эпинефрин" (раствор для инъекций в дозировке 1:100000).

Следует отметить, что терапевтический эффект при применении лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования с одинаковой дозировкой активного вещества в одной форме выпуска при их использовании при одних и тех же показаниях к применению, на одной группе больных без необходимости получения терапии в стационарных лечебно-профилактических учреждениях при переходе с одной лекарственной формы на другую сопоставим.

Однако, на практике, учитывая возможные индивидуальные особенности переносимости и терапевтического эффекта у пациента, решение о замене одного лекарственного препарата на другой принимается лечащим врачом лечебно-профилактического учреждения.

По вопросу различий в формулировке показаний к применению, содержащихся в разделе "Показания к применению" инструкции по применению лекарственных препаратов в рамках международного непатентованного наименования "Артикаин+Эпинефрин" в лекарственной форме раствор для инъекций с дозировкой 1:100000 сообщаем, что указанные различия формулировок клинически не значимы, поскольку общей целью применения препарата является достижение инфильтрационной и проводниковой анестезии в стоматологии.

В некоторых инструкциях по применению лекарственных препаратов в рамках указанной комбинации приведен более подробный перечень состояний, при которых возможно применение препарата, которые, однако, подпадают под определение "инфильтрационная и проводниковая анестезия" и не является расширением показаний к применению.

По вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов сообщаем, что в настоящее время Минздравом России разработан и внесен в Правительство Российской Федерации комплексный законопроект по совершенствованию законодательства в сфере обращения лекарственных средств, в том числе по вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Данный законопроект предусматривает внесение изменений в Федеральный закон N 61-ФЗ в части введения понятия "взаимозаменяемые лекарственные препараты", а также установления порядка формирования и ведения перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов.