Приложение N 1. Положение о Совете Министерства здравоохранения Российской Федерации по государственной фармакопее

Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения РФ
от 19 ноября 2013 г. N 857

Положение
о Совете Министерства здравоохранения Российской Федерации по государственной фармакопее

I. Общие положения

1. Совет Министерства здравоохранения Российской Федерации по государственной фармакопее является постоянно действующим совещательным органом, созданным Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее соответственно - Министерство, Совет) в целях рассмотрения общих фармакопейных статей и фармакопейных статей на предмет их научной обоснованности и необходимости практического применения.

2. В своей деятельности Совет руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, приказами Министерства, общепризнанными принципами и нормами международного права и международными договорами Российской Федерации и настоящим Положением.

3. Совет осуществляет свою деятельность на основе принципов добровольности, гласности, законности, равноправия участников, коллегиальности принятия решений, учета интересов всех субъектов обращения лекарственных средств.

4. Решения Совета носят рекомендательный характер.

5. Совет осуществляет свою деятельность во взаимодействии с Центром фармакопеи и международного сотрудничества Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации.

6. Совет осуществляет следующие функции:

рассматривает проекты общих фармакопейных статьей, фармакопейных статей, в том числе приложения к ним, являющиеся неотъемлемыми составляющими общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, и выносит решения об одобрении предложенных проектов общих фармакопейных статей и фармакопейных статей или их неодобрении с указанием причин;

рассматривает подготовленные к изданию проект государственной фармакопеи и (или) изменения (дополнения) к действующему изданию государственной фармакопеи и выносит решение об одобрении или о необходимости доработки проекта государственной фармакопеи и (или) изменений (дополнений) к действующему изданию государственной фармакопеи;

участвует в рассмотрении и обсуждении перспективного плана развития государственной фармакопеи.

II. Состав Совета

7. Состав Совета, изменения и дополнения к нему утверждаются приказом Министерства. Состав Совета пересматривается по мере необходимости, но не чаще одного раза в год.

В составе Совета могут формироваться экспертные группы для подготовки рекомендаций по вопросам, относящимся к компетенции Совета.

8. Состав Совета формируется из представителей Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства, научных организаций, образовательных организаций высшего профессионального образования, представителей фармацевтической промышленности.

9. В состав Совета входят председатель, заместители председателя, секретарь и члены Совета, Председатель Совета имеет двух заместителей.

10. Председатель Совета осуществляет общее руководство Советом и организует его надлежащую работу, утверждает план работы Совета, дает поручения членам Совета.

В отсутствие председателя Совета обязанности председателя Совета по его поручению исполняет один из заместителей председателя Совета.

III. Порядок деятельности Совета

11. Заседание Совета проводится в соответствии с планом работы Совета и по мере поступления на рассмотрение Совета проектов общих фармакопейных статьей, фармакопейных статей, проекта государственной фармакопеи, изменений (дополнений) к действующему изданию государственной фармакопеи. Рассмотрение поступивших документов осуществляется Советом в срок, не превышающий 30-ти календарных дней с даты поступления документов.

12. Материалы к очередным заседаниям Совета направляются секретарем Совета членам Совета не позднее чем за десять рабочих дней до даты заседания Совета.

13. Заседание Совета считается правомочным, если на нем присутствует не менее двух третей членов Совета. Члены Совета участвуют в его работе лично, делегирование полномочий не допускается.

14. Решение Совета принимается открытым голосованием простым большинством голосов присутствующих на заседании членов Совета. В случае равенства голосов принятым считается решение, за которое проголосовал председательствующий на заседании Совета.

15. Решения Совета оформляются протоколом заседания Совета, который подписывается председательствовавшим на заседании Совета.

16. Организационно-техническое обеспечение деятельности Совета осуществляется Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства.