Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 17 октября 2013 г. N 758 "Об утверждении форм отраслевого статистического наблюдения NN 28-13, 7-13, и инструкции по заполнению формы N 2-13"
- Приложение N 3. Инструкция по заполнению формы отраслевого статистического наблюдения N 2-13 "Сведения о деятельности лабораторий санитарно-гигиенического, микробиологического и паразитологического профиля федеральных бюджетных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии
Приложение N 3. Инструкция по заполнению формы отраслевого статистического наблюдения N 2-13 "Сведения о деятельности лабораторий санитарно-гигиенического, микробиологического и паразитологического профиля федеральных бюджетных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии
Приложение N 3
Утверждена
приказом Роспотребнадзора
от 17 октября 2013 г. N 758
Инструкция
по заполнению формы отраслевого статистического наблюдения N 2-13 "Сведения о деятельности лабораторий санитарно-гигиенического, микробиологического и паразитологического профиля федеральных бюджетных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии за _____ год", утв. приказом Роспотребнадзора от __.__.2013 N ___
Общие положения
1. Форму отраслевого статистического наблюдения N 2-13 "Сведения о деятельности лабораторий санитарно-гигиенического, микробиологического и паразитологического профиля федеральных бюджетных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии за _____ год" (далее - форма) представляют федеральные бюджетные учреждения здравоохранения - центры гигиены и эпидемиологии, обеспечивающие деятельность территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" в субъекте Российской Федерации, ФБУЗ "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту"), федеральное бюджетное учреждение здравоохранения "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора) (далее - центры гигиены и эпидемиологии) в порядке и сроки, указанные на титульном листе формы.
2. По обособленным подразделениям (филиалам) отчитываются центры гигиены и эпидемиологии.
3. В адресной части формы указывается полное наименование отчитывающегося юридического лица в соответствии с учредительными документами, зарегистрированными в установленном порядке.
По строке "Почтовый адрес" указывается местонахождение отчитывающегося юридического лица с почтовым индексом в соответствии с учредительными документами, зарегистрированными в установленном порядке.
4. При заполнении кодовой зоны, отчитывающиеся юридические лица проставляют код по ОКПО.
5. Форма подписывается главными врачами центров гигиены и эпидемиологии, подпись заверяется печатью.
6. Все сведения приводятся на основании документированных данных.
7. В сведения включаются все виды лабораторных исследований и инструментальных измерений, проводимых как за счет средств федерального бюджета, так и за счет средств, полученных от предпринимательской и иной приносящей доход деятельности.
В форму не включаются сведения о работе лабораторий соответствующего профиля других ведомств и лечебно-профилактических учреждений.
8. Все таблицы формы заполняются в строгом соответствии с предложенным перечнем строк и граф.
9. Во всех таблицах в каждой графоклетке указывается только одна величина.
Таблица 2. Исследования, проведенные путем межлабораторных сравнительных испытаний (МСИ)
2.1. В таблицу вносятся сведения об участии лабораторий в межлабораторных сравнительных испытаниях, организованных провайдерами и иными организациями, уполномоченными на проведение внешнего контроля качества лабораторий.
2.2. В таблице не приводятся сведения об исследованиях, выполненных в рамках внутрилабораторного контроля или организованных центрами гигиены и эпидемиологии с целью профессионального тестирования специалистов филиалов путем выдачи шифрованных проб.
2.3. В графы 4-12 вносятся подлежащие контролю (исследованию) объекты или их имитанты. В графу 4 в том числе включаются исследования на ГМО. В графу 9 в том числе включаются молекулярно-генетические исследования контрольных панелей.
2.6. В строке 10 под "объектом" подразумевается объект исследования (испытаний) и идентичен понятию "проба".
Деятельность лабораторий санитарно-гигиенического профиля
Таблица 3. Методы исследования факторов окружающей среды, продовольственного сырья и пищевых продуктов; товаров и продукции непродовольственного назначения; продукции, изготовленной с применением нанотехнологий
3.1. В таблице не приводятся сведения об исследованиях, выполненных в рамках внутрилабораторного контроля.
3.2. В графах 5-18 приводятся сведения об исследованиях факторов окружающей среды, в графах 19-26 сведения об исследованиях продовольственного сырья и пищевых продуктов, в графах 27-56 сведения об исследованиях товаров и продукции непродовольственного назначения.
3.5. В графах 27-56 приводятся сведения об исследованиях товаров и продукции непродовольственного назначения в соответствии с градацией единого перечня товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).
3.6. Графы 5, 19, 27 отражают общее количество исследованных в течение года образцов. Графа 27 должна быть равна сумме граф 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49, 51, 53, 55.
3.7. Графы 6, 20, 28 отражают общее количество исследований. Графа 28 должна быть равна сумме граф 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56.
3.8. В строках 01, 05-29 приводятся сведения о количестве исследований, испытаний, выполненных на всех видах финансирования (как за счет средств федерального бюджета, так и за счет средств, полученных от предпринимательской и иной приносящей доход деятельности).
3.9. В строках 03, 06 и 30 приводятся сведения о количестве исследований, испытаний, выполненных на бюджетных видах финансирования.
3.12. Суммы строк совпадают только по исследованиям.
3.15. Строка 08 является суммой строк 09-12.
3.16. Строка 14 является суммой строк 15-19.
3.17. Строка 20 является суммой строк 21-23.
3.18. Сведения в строках 24, 25 и 27 расшифровываются в пояснительной записке.
Таблица 4. Токсикологические исследования
4.1. В таблице не приводятся сведения об исследованиях, выполненных в рамках внутрилабораторного контроля.
4.2. В строках 01, 03-20 приводятся сведения о количестве токсикологических исследований, испытаний, выполненных на всех видах финансирования (как за счет средств федерального бюджета, так и за счет средств, полученных от предпринимательской и иной приносящей доход деятельности).
4.3. Строка 01 является суммой строк 03-06, 08-20.
4.4. В строке 02 приводятся сведения о количестве токсикологических исследований, испытаний, выполненных на бюджетных видах финансирования. Строка 02 должна быть меньше или равна строке 01.
4.7. Графа 6 является суммой граф 07-12.
4.8. В графах 07, 08, 09, 10, 11 и 12 указывается количество исследований.
Например:
- графа 07: DL50, CL50 при внутрижелудочном введении 1 доза (концентрация) - 1 исследование, 3 концентрации - 3 исследования, накожное нанесение 1 доза (концентрация) - 1 исследование; всего 5 исследований.
- графа 8: раздражающее действие на кожу - 1 исследование, раздражающее действие на слизистые - 1 исследование; всего 2 исследования.
- графа 09: аллергенное действие - 1 исследование, сенсибилизирующее действие - 1 исследование; всего 2 исследования.
4.9. В графе 13 указывается количество гематологических, биохимических, физиологических исследований на лабораторных животных.
4.10. В графе 14 указывается количество животных, взятых в эксперименты (контрольная и опытная группы).
4.11. Графа 16 является суммой граф 17-22.
4.12. В графах 17-22 указывается количество определений при проведении исследований на лабораторных животных.
4.13. Графа 23 является суммой граф 24-28.
4.15. При наличии сведений в строке 20 их необходимо расшифровать в пояснительной записке, с указанием объектов исследований.
Таблица 5. Исследования физических факторов неионизирующей природы
5.1. В таблице не приводятся сведения об исследованиях, выполненных в рамках внутрилабораторного контроля.
5.2. В строках 01-08 приводятся сведения о количестве исследований (измерений) физических факторов, выполненных на всех видах финансирования (как за счет средств федерального бюджета, так и за счет средств, полученных от предпринимательской и иной приносящей доход деятельности).
5.3. В графах 3-15 указывается количество исследований (измерений). Единицей учета исследований (измерений) является точка.
5.5. В строке 02 приводятся сведения о количестве исследований (измерений), выполненных на бюджетных видах финансирования. Строка 02 по всем графам должна быть меньше или равна строке 01.
5.6. В строке 03 приводятся сведения о количестве исследований (измерений), выполненных с целью экспертизы на бюджетных видах финансирования из строки 02. Строка 03 по всем графам должна быть меньше или равна строке 02.
5.8. Графы 4, 6, 8, 10, 12, 14 должны быть больше или равны графам 5, 7, 9, 11, 13, 15 соответственно.
5.9. В графе 8-9 указывается количество исследований, выполненных от объектов источников ЭМИ, за исключением передающих радиотехнических объектов (ПРТО).
Таблица 5а. Экспертиза объектов по физическим факторам (на бюджетных и внебюджетных видах финансирования)
5.1а. В строках 01-03 указывается число проведенных экспертиз передающих радиотехнических объектов (ПРТО).
5.2а. в строке 01 указываются все проведенные экспертизы, выполненные на всех видах финансирования (как за счет средств федерального бюджета, так и за счет средств, полученных от предпринимательской и иной приносящей доход деятельности).
5.3а. в строке 02 указываются проведенные экспертизы, выполненные в порядке надзора за счет средств федерального бюджета. Строка 02 по всем графам должна быть меньше или равна строке 01.
5.4а. В строке 03 указывается количество экспертиз (объектов), не соответствующих санитарным нормам, из строки 02. Строка 03 по всем графам должна быть меньше или равна строке 02.
5.5а. В строке 04 указывается общее количество всех измерений ЭМИ от ПРТО.
5.6а. В строке 05 приводятся сведения о количестве исследований (измерений), выполненных в порядке надзора за ПРТО. Строка 05 по всем графам должна быть меньше или равна строке 04.
5.7а. В строках 04-06 единицей учета исследований (измерений) является точка.
Деятельность лабораторий по проведению микробиологических (бактериологических, особо опасных инфекций, вирусологических, серологических), паразитологических, молекулярно-биологических, энтомологических исследований
Раздел "Деятельность лабораторий по проведению микробиологических _ исследований" является общим для бактериологической, особо опасных инфекций, вирусологической, паразитологической, гено-диагностической и других лабораторий, осуществляющих деятельность с возбудителями инфекционных и паразитарных заболеваний.
При определении числа проб и исследований принимается во внимание:
1. Одной пробой считается один образец одноименного материала, отобранный одномоментно от одной партии, в одной точке окружающей среды, от одного обследуемого лица, доставленный в одной или нескольких емкостях для проведения индивидуального или группового (например, в пулах) исследования:
а) объекты окружающей среды: вода, почва, смывы, мелкие млекопитающие, эктопаразиты и др.;
б) продукты питания, пищевого сырья: рыба, мясо, молочные продукты, соки, хлебобулочные изделия, и др.;
в) биоматериал от человека: кровь, фекалии, биопсийный материал и др.
2. Учет исследований проводится в единицах: одно исследование - одна единица. Одно бактериологическое (вирусологическое) исследование включает:
а) все посевы, пересевы, пассажи, микроскопическое исследование мазков при идентификации культуры, направленные на обнаружение, определение концентрации (титрование), идентификацию одного вида возбудителя на питательных средах, культурах клеток, биопробных животных, независимо от использованных методов, сред, линий клеток, количества животных, количества субштаммов, имеющих одинаковые свойства и являющихся в данном случае одним штаммом микроорганизма;
б) исследования на группу микроорганизмов, выполняемые по единой методике.
3. Количество паразитологических исследований биологического материала определяется количеством методов, которыми исследован один и тот же материал (проба).
3.1. Количество исследований на малярию определяется количеством просмотренных при микроскопии микропрепаратов (тонких мазков, толстых капель). Любое количество микропрепаратов, полученное при выполнении одной и той же методики, считается за одно исследование.
3.2. Количество санитарно-паразитологических исследований зависит от исследуемого объекта и метода исследования:
а) при исследовании воды от количества полученного концентрированного осадка для проведения метода флотации (седиментации), или прозрачных фильтров для микроскопии после фильтрования одной пробы и не зависит от количества приготовленных микропрепаратов для микроскопии;
б) при исследовании почвы, песка от количества исследованных навесок (навески в соответствии с НТД) из одной объединенной (средней) пробы;
в) при исследовании плодоовощной, плодоягодной и растительной продукции исследование одной пробы одноименной продукции - в зависимости от метода исследования (по воде, по почве, или смыв с поверхности);
г) при исследовании рыбы и рыбопродуктов при макроскопическом методе равно количеству экземпляров рыбы, составляющих пробу;
д) при компрессионном методе с последующей микроскопией микропрепарата от количества образцов мяса, рыбы площадью 4 кв.см и толщиной 0,1-0,2 см, полученных с исследуемого участка, вне зависимости от количества подготовленных из этого образца микропрепаратов;
е) при исследовании смывов количество проб и исследований равны.
4. Одно серологическое исследование включает определение одного вида антител (антигена) с одним диагностическим препаратом в одной серологической реакции. При исследовании одной сыворотки (антигена) с разными диагностическими препаратами количество исследований равно количеству использованных препаратов.
Скрининговое и развернутое (в раститровке) исследование одной сыворотки считаются самостоятельными исследованиями.
Исследования нативного материала в реакциях иммунофлуоресценции, иммобилизации, микроагглютинации и лизиса, диск-преципитации, агглютинации (кровяно-капельная проба при туляремии, сывороточно-капельная проба Хеддельсона при бруцеллезе) и т.д. считаются самостоятельными. Реакция торможения пассивной гемагглютинации (РТПГА) при использовании в качестве контроля к РПГА не является самостоятельным исследованием.
Сероконверсия при проведении серологических исследований учитывается в соответствии с указаниями инструкции к диагностикумам, тест-системам.
5 Самостоятельными исследованиями считаются:
а) исследования каждой пробы воды, доставленной в двух или более флаконах;
б) идентификация культур с разными свойствами, выделенных из одной пробы;
в) идентификация одного или нескольких штаммов одной культуры с разными свойствами, доставленных в лабораторию для подтверждения (субштаммы с одинаковыми свойствами, выделенные из одной пробы, считаются одним штаммом);
г) определение чувствительности штамма (-ов) одной культуры к одному виду антибактериальных препаратов и факторов (антибиотикам, колицинам, фагам, температурному фактору и пр. независимо от числа использованных антибиотиков, фагов);
д) определение отсутствия контаминации, проверка биохимических, серологических и других свойств штамма(-ов) одной музейной культуры при пересевах;
е) бактериоскопическое исследование одной пробы (индивидуальной или групповой) нативного материала;
ж) проверка качества одного образца питательной среды.
6. В таблицах, где имеются строки и графы "прочие", указываются исследования, исследованный материал, объекты, выделенные возбудители, обнаруженные антитела, антигены, ДНК, РНК, которые в таблицах не предусмотрены. Они должны соответствовать названию таблицы, со ссылкой на N граф и строк.
7. Расшифрованные данные, пояснения, дополнения направляются в общем для всех микробиологических лабораторий приложении в электронном виде отдельным файлом одновременно с отчетом.
8. Внутритабличный и межтабличный логический контроль представлен в приложении 1 к инструкции.
Таблица 6. Количество исследований, выполненных лабораториями
Графы 5, 7, 9, 11, 13, 15 и 17 предназначены для автоматического заполнения путем суммации соответствующих данных из таблиц 7-9, 11-14. Исследования по таблицам 10, 15 и 16 в таблицу не включаются.
Таблица 7. Санитарно-бактериологические, санитарно-вирусологические, энтомологические, санитарно-паразитологические исследования воды, продовольственного сырья и пищевых продуктов, материала объектов окружающей среды
7.1. Исследования на листериоз на соответствие гигиеническим нормативам (пищевые продукты) включаются в строки 07 и 08, остальные (вода, объекты окружающей среды) - в строки 35 и 36
7.2. исследования на иерсиниозы включаются в строки 32-34.
7.3. Исследования средств гигиены полости рта включаются в графу 11.
7.4. Количество исследований воды на холеру учитывается в соответствии с правилами учета самостоятельных исследований (пункт инструкции для микробиологических лабораторий 5 - а).
Таблица 8. Серологические исследования воды, продовольственного сырья и пищевых продуктов, материала объектов окружающей среды
В строки 39 и 40 в том числе включаются исследования воды методом иммуномагнитного разделения и мечения флюоресцирующими антителами (IMS).
Таблица 9. Молекулярно-биологические исследования воды, продовольственного сырья и пищевых продуктов, материала объектов окружающей среды
Учет положительных результатов исследований ГМО по строке 04 производится только после их количественного определения.
Таблица 14. Серологические исследования материала от людей на коллективный иммунитет к возбудителям инфекционных заболеваний
В таблицу включаются сведения по изучению коллективного иммунитета. Результаты обследования лиц на индивидуальный иммунный статус вносят в таблицу 13.
Таблица 15. Применение современных методов исследования в деятельности лабораторий
В таблицу вносятся сведения по методам, впервые внедренным в отчетном году. При этом должно быть указано количество выполненных исследований по каждому вновь внедренному методу. Строки 01 и 02 не могут быть заполнены при отсутствии информации по срокам 03-09.
В таблице учитываются серологические исследования как на антитела, так и на антигены.
Таблица 16. Исследования по контролю качества работы лабораторий
16.1. В таблице приводятся сведения об исследованиях, выполненных микробиологическими лабораториями, в рамках внутрилабораторного контроля.
16.2. В таблице учитывается работа, связанная с проведением лабораторных исследований (микроскопия шифрованных мазков, серологические, бактериологические, паразитологические, ПЦР-исследования шифрованных проб и пр.). Не учитывается работа, не являющаяся лабораторными исследованиями (контроль стерилизующей аппаратуры химическим и термическим методом, контроль параметров микроклимата и т.п.).
16.3. Результаты внутреннего лабораторного контроля учитываются в соответствии с действующими нормативно-методическими документами и вносятся в строки 01-10.
16.4. В строки 11-18 вносится информация о проведении внешнего контроля качества лабораторий со стороны или с привлечением вышестоящих учреждений.
16.5. В строки 12-13 вносится информация о питательных средах, направляемых для контроля в другие учреждения (подразделения).
16.6. В строки 14-15 вносится информация об идентификации культур, полученных для подтверждения из подведомственных учреждений (подразделений).
16.7. В строке 16-17 учитываются пробы, полученные для проведения профессионального тестирования из вышестоящих учреждений (кроме проб, вошедших в таблицу 2).
16.8. Учет количества идентифицированных культур по строке 08-09 проводится в соответствии с подпунктами "б" и "в" пункта 5 общей части инструкции для микробиологических лабораторий.