Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Имплементационный Регламент Европейской Комиссии 520/2012 от 19 июня 2012 г. об осуществлении деятельности в области фармакологического контроля, установленного Регламентом (EC) 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС и Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС
- Глава I Регистрационное досье системы фармакологического контроля (ст.ст. 1 - 7)
- Статья 4 Поддержание в актуальном состоянии
Статья 4 Поддержание в актуальном состоянии
Статья 4
Поддержание в актуальном состоянии
1. Держатель регистрационного удостоверения обновляет регистрационное досье системы фармакологического контроля, по необходимости пересматривает его с учетом приобретенного опыта, технических и научных достижений, а также изменений, внесенных в Директиву 2001/83/EC и Регламент (EC) 726/2004.
2. Держатель регистрационного удостоверения должен контролировать версию регистрационного досье системы фармакологического контроля и Приложений к нему и указывать дату их последнего обновления.
3. Любые отклонения от процедур фармакологического контроля, последствия таких отклонений и управление ими должны быть отражены в регистрационном досье системы фармакологического контроля до устранения таких отклонений.
4. Без ущерба требованиям, изложенным в Регламенте Европейской Комиссии 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. об изучении вариаций и условий предоставления торговых лицензий для лекарственных средств, предназначенных для человека, и лекарственных средств для ветеринарных целей*(8), держатели регистрационных удостоверений должны незамедлительно уведомлять Агентство о любых изменениях расположения регистрационного досье системы фармакологического контроля или об изменениях контактных данных и имен квалифицированных лиц, ответственных за осуществление фармакологического контроля. Агентство вносит соответствующие изменения в базу данных Eudravigilance, указанную в Статье 24(1) Регламента (EC) 726/2004, и, по необходимости, обновляет Европейский интернет-портал лекарственных средств, предусмотренный Статьей 26(1) Регламента (EC) 726/2004.