Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Имплементационный Регламент Европейской Комиссии 520/2012 от 19 июня 2012 г. об осуществлении деятельности в области фармакологического контроля, установленного Регламентом (EC) 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС и Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС
- Глава I Регистрационное досье системы фармакологического контроля (ст.ст. 1 - 7)
- Статья 1 Структура регистрационного досье системы фармакологического контроля
Статья 1 Структура регистрационного досье системы фармакологического контроля
Статья 1
Структура регистрационного досье системы фармакологического контроля
1. Информация, содержащаяся в регистрационном досье системы фармакологического контроля, должна точно отражать применимую систему фармакологического контроля.
2. Держатель регистрационного удостоверения вправе, по необходимости, использовать отдельные системы фармакологического контроля для различных категорий лекарственных средств. Каждая из таких систем должна быть описана посредством отдельного регистрационного досье системы фармакологического контроля.
Регистрационное досье системы фармакологического контроля должно распространяться на все лекарственные средства, в отношении которых держатель регистрационного удостоверения получил регистрационное удостоверение в соответствии с Директивой 2001/83/EC или Регламентом (ЕС) 726/2004.