Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Имплементационный Регламент Европейской Комиссии 520/2012 от 19 июня 2012 г. об осуществлении деятельности в области фармакологического контроля, установленного Регламентом (EC) 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС и Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС
- Глава II Минимальные требования к системам качества для осуществления деятельности в области фармакологического контроля (ст.ст. 8 - 17)
- Раздел 1 Общие положения (ст.ст. 8 - 9)
- Статья 8 Система качества
Статья 8 Система качества
Статья 8
Система качества
1. Держатели регистрационных удостоверений, национальные компетентные органы и Агентство должны разработать и использовать соответствующую и эффективную систему качества для осуществления своей деятельности в области фармакологического контроля.
2. Система качества должна охватывать организационную структуру, обязанности, процедуры, процессы и ресурсы, надлежащее управление ресурсами, контроль соответствия и делопроизводство.
3. Система качества должна предусматривать следующие виды деятельности:
(a) планирование уровня качества: разработка схем и планирование комплексных и последовательных процедур;
(b) соблюдение качества: выполнение задач и выполнение обязанностей в соответствии с требованиями качества;
(c) контроль и гарантия качества: мониторинг и оценка эффективности разработанных структур и процессов, а также эффективности реализации процессов;
(d) улучшение качества: корректировка и совершенствование схем и процедур по необходимости.
4. Все элементы, требования и положения, принятые в рамках системы качества, должны быть письменно задокументированы посл