Статья 15 Контроль соответствия

Статья 15
Контроль соответствия

1. Национальные компетентные органы и Агентство должны разработать специальные процедуры и действия для достижения всех нижеперечисленных целей:

(a) обеспечения оценки качества представленных данных в области фармакологического контроля, включая их полноту;

(b) обеспечения проведения оценки данных в области фармакологического контроля и их обработки в сроки, предусмотренные Директивой 2001/83/EC и Регламентом (EC) 726/2004;

(c) обеспечения независимости деятельности при проведении фармакологического контроля;

(d) обеспечения результативного взаимодействия между национальными компетентными органами, а также между национальными компетентными органами и Агентством, а также взаимодействия с пациентами, работниками сферы здравоохранения, держателями регистрационных удостоверений и общественностью;

(e) гарантии того, что национальные компетентные органы и Агентство информируют друг друга и Европейскую Комиссию о своих намерениях сделать объявление относительно безопасности лекарственных средств, зарегистрированных в нескольких Государствах-членах ЕС, или активного вещества, содержащегося в таких лекарственных средствах, в соответствии со Статьей 106a Директивы 2001/83/EC;

(f) проведения инспекций, в том числе дорегистрационных.

2. В дополнение к процедурам, указанным в параграфе 1 настоящей Статьи, национальные компетентные органы разрабатывают методику сбора и учета всех подозреваемых неблагоприятных побочных реакций, которые имеют место на их территории.

3. Агентство разрабатывает процедуры осуществления мониторинга медицинской литературы в соответствии со Статьей 27 Регламента (EC) 726/2004.