Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Имплементационный Регламент Европейской Комиссии 520/2012 от 19 июня 2012 г. об осуществлении деятельности в области фармакологического контроля, установленного Регламентом (EC) 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС и Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС
- Глава II Минимальные требования к системам качества для осуществления деятельности в области фармакологического контроля (ст.ст. 8 - 17)
- Раздел 3 Минимальные требования к системам качества для осуществления деятельности в области фармакологического контроля национальными компетентными органами и Агентством (ст.ст. 14 - 17)
- Статья 15 Контроль соответствия
Статья 15 Контроль соответствия
Статья 15
Контроль соответствия
1. Национальные компетентные органы и Агентство должны разработать специальные процедуры и действия для достижения всех нижеперечисленных целей:
(a) обеспечения оценки качества представленных данных в области фармакологического контроля, включая их полноту;
(b) обеспечения проведения оценки данных в области фармакологического контроля и их обработки в сроки, предусмотренные Директивой 2001/83/EC и Регламентом (EC) 726/2004;
(c) обеспечения независимости деятельности при проведении фармакологического контроля;
(d) обеспечения результативного взаимодействия между национальными компетентными органами, а также между национальными компетентными органами и Агентством, а также взаимодействия с пациентами, работниками сферы здравоохранения, держателями регистрационных удостоверений и общественностью;
(e) гарантии того, что национальные компетентные органы и Агентство информируют друг друга и Европейскую Комиссию о своих намерениях сделать объявление относительно безопасности лекарственных средств, зарегистрированных в нескольких Государствах-членах ЕС, или активного вещес