Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Имплементационный Регламент Европейской Комиссии 520/2012 от 19 июня 2012 г. об осуществлении деятельности в области фармакологического контроля, установленного Регламентом (EC) 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС и Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС
- Глава IV Использование терминологии, форматы и стандарты (ст.ст. 25 - 26)
- Статья 26 Использование форматов и стандартов, согласованных на международном уровне
Статья 26 Использование форматов и стандартов, согласованных на международном уровне
Статья 26
Использование форматов и стандартов, согласованных на международном уровне
1. В целях описания, поиска, презентации, оценки соотношения между риском и выгодой от лекарственных средств, электронного обмена данными и передачи информации о фармакологическом контроле и о лекарственных средствах национальные компетентные органы, держатели регистрационных удостоверений и Агентство применяют следующие форматы и стандарты:
(a) Расширенное сообщение-отчет о лекарственных средствах базы данных Eudravigilance (XEVPRM), который представляет собой формат электронной подачи информации обо всех лекарственных средствах, предназначенных для человека, которые зарегистрированы в Европейском Союзе в соответствии со вторым подпараграфом Статьи 57(2) Регламента (EC) 726/2004, как опубликовано Агентством;
(b) ICH E2B (R2) "Соблюдение рекомендаций ICH относительно управления данными по клинической безопасности: элементы данных для передачи отчетов по безопасности применения препарата у отдельных пациентов";
(c) Стандарт ICH M2 "Образец сообщения об электронной передаче отчетов по безопасности применения препарата у отдельных пациентов".
ГАРАНТ:
Статья 26(2) применяется с 1 июля 2016 г.
2. В целях параграфа 1 настоящей Статьи национальные компетентные органы, держатели регистрационных удостоверений и Агентство могут также применять следующие форматы и стандарты:
(a) Стандарт EN ISO 27953-2:2011 Информатика в здравоохранении. Отчеты по безопасности применения препарата у отдельных пациентов (ICSRs) в системе фармакологического контроля. Часть 2. Требования к отчетности о фармацевтических препаратов для использования человеком для ICSR (ISO 27953-2:2011);
(b) Стандарт EN ISO 11615:2012, Информатика в здравоохранении. Идентификация медицинских препаратов (IDMP). Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена регулируемой информацией о медицинских препаратах (ISO/FDIS 11615:2012);
(c) Стандарт EN ISO 11616:2012, Информатика в здравоохранении. Идентификация медицинских препаратов (IDMP). Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена регулируемой информацией о фармацевтической продукции (ISO/FDIS 11616:2012);
(d) Стандарт EN ISO 11238:2012, Информатика в здравоохранении. Идентификация медицинских препаратов (IDMP). Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена регулируемой информацией о веществах (ISO/FDIS 11238:2012);
(e) Стандарт EN ISO 11239:2012, Информатика в здравоохранении. Идентификация медицинских препаратов (IDMP). Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена регулируемой информацией о фармацевтических дозированных лекарственных формах, единицах представления и способах применения (ISO/FDIS 11239:2012);
(f) Стандарт EN ISO 11240:2012, Информатика в здравоохранении. Идентификация медицинских препаратов (IDMP). Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена единицами измерений (ISO/FDIS 11240:2012).