Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Имплементационный Регламент Европейской Комиссии 520/2012 от 19 июня 2012 г. об осуществлении деятельности в области фармакологического контроля, установленного Регламентом (EC) 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС и Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС
- Глава II Минимальные требования к системам качества для осуществления деятельности в области фармакологического контроля (ст.ст. 8 - 17)
- Раздел 2 Минимальные требования к системам качества для осуществления фармакологического контроля держателями регистрационных удостоверений (ст.ст. 10 - 13)
- Статья 10 Управление кадровыми ресурсами
Статья 10 Управление кадровыми ресурсами
Статья 10
Управление кадровыми ресурсами
1. Держатели регистрационных удостоверений должны иметь в своем распоряжении достаточное число компетентных, квалифицированных и обученных сотрудников для осуществления деятельности в области фармакологического контроля.
В целях первого подпараграфа держатели регистрационных удостоверений гарантируют, что квалифицированные лица, ответственные за осуществление фармакологического контроля, получили надлежащие теоретические и практические знания для осуществления фармакологического контроля. В случае если квалифицированные лица не имеют законченной базовой медицинской подготовки в соответствии со Статьей 24 Директивы 2005/36/EC Европейского парламента и Совета ЕС от 7 сентября 2005 г. о признании профессиональных квалификаций*(9), держатели регистрационных удостоверений гарантируют, что лица, прошедшие медицинскую подготовку, оказывают содействие квалифицированным лицам, ответственным за осуществление фармакологического контроля. Такое содействие должно быть надлежащим образом задокументировано.
2. Обязанности руководящего и контролирующего персонала, включая квалифицированных лиц, ответственных за осуществление фармакологического контроля, определяются в должностных инструкциях. Иерархия их отношений выстраивается через организационную схему. Держатели регистрационных удостоверений гарантируют, что квалифицированные лица, ответственные за осуществление фармакологического контроля имеют достаточно полномочий для того, чтобы влиять на функционирование системы качества и на осуществление держателями регистрационных удостоверений фармакологического контроля.
3. Все сотрудники, участвующие в осуществлении фармакологического контроля, должны проходить начальное и дальнейшее обучение в зависимости от осуществляемых ими функций и обязанностей. Держатель регистрационного удостоверения должен хранить планы обучения и документы для подтверждения, поддержания и развития компетенций сотрудников и представлять указанные планы и документы при проведении проверок или инспекций.
4. Держатель регистрационного удостоверения предоставляет необходимые инструкции о процедурах, применяемых в случае крайней необходимости, включая непрерывность осуществления деятельности.