Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Имплементационный Регламент Европейской Комиссии 520/2012 от 19 июня 2012 г. об осуществлении деятельности в области фармакологического контроля, установленного Регламентом (EC) 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС и Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС
- Глава II Минимальные требования к системам качества для осуществления деятельности в области фармакологического контроля (ст.ст. 8 - 17)
- Раздел 2 Минимальные требования к системам качества для осуществления фармакологического контроля держателями регистрационных удостоверений (ст.ст. 10 - 13)
- Статья 13 Проверка
Статья 13 Проверка
Статья 13
Проверка
1. Проверки с учетом риска должны регулярно проводиться в отношении системы качества в целях обеспечения ее соответствия требованиям к системам качества, изложенным в Статьях 8, 10, 11 и 12 настоящего Регламента, а также в целях определения ее эффективности. Такие проверки должны проводиться физическими лицами, которые прямо не вовлечены в решение вопросов или в процедуры, подлежащие проверке, или не несут ответственности за них.
2. Необходимо проводить корректирующее(-ие) мероприятие(-я), в том числе последующую проверку недостатков. Отчет о результатах проверки составляется в отношении каждой проверки, а также в отношении последующей проверки. Отчет о проверке направляется руководителю, ответственному за решение тех вопросов, в отношении которых проводилась проверка. Данные и результаты проверок и последующих проверок отражаются в документах в соответствии со вторым подпараграфом Статьи 104(2) Директивы 2001/83/EC.