Статья 28 Содержание отчетов по безопасности применения препарата у отдельных пациентов

Статья 28
Содержание отчетов по безопасности применения препарата у отдельных пациентов

1. Государства-члены ЕС и держатели регистрационных удостоверений гарантируют полноту отчетов по безопасности применения препарата у отдельных пациентов, насколько это возможно, а также точно и достоверно сообщают об изменениях в таких отчетах через базу данных Eudravigilance.

В случае экспресс-отчетности отчеты по безопасности применения препарата у отдельных пациентов должны содержать как минимум сведения об идентифицируемом отправителе отчета, об идентифицируемом пациенте, об одной подозреваемой неблагоприятной побочной реакции и о соответствующем(-их) лекарственном(-ых) средстве(-ах).

2. Государства-члены ЕС и держатели регистрационных удостоверений обеспечивают учет данных, необходимых для получения дополнительной информации по отчетам по безопасности применения препарата у отдельных пациентов. Меры, принятые по результатам отчетов должны быть надлежащим образом задокументированы.

3. При направлении отчетов о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях Государства-члены ЕС и держатели регистрационных удостоверений предоставляют всю имеющуюся информацию по каждому отдельному случаю применения препарата, в том числе:

(a) административную информацию: тип отчета, дату и всемирный уникальный идентификационный номер случая применения препарата, а также уникальный идентификационный номер отправителя отчета и тип отправителя; дату, на которую отчет был впервые получен от источника, и дату получения самой последней информации с указанием точной даты; иную идентификационную информацию о случае применения препарата и источники такой информации, а также, если необходимо, ссылки на дополнительные доступные документы, имеющиеся у отправителя отчета по безопасности применения препарата у отдельных пациентов;

(b) библиографию по неблагоприятным побочным реакциям, сообщения о которых содержатся в мировой литературе, включая подробную аннотацию статьи на английском языке, которая должна быть оформлена в соответствии с требованиями "Ванкуверского стиля", разработанного Международным комитетом редакторов медицинских журналов*(10);

(c) тип, наименование исследования, а также номер спонсора исследования или регистрационный номер исследования - для отчетов об исследованиях, не подпадающих под действие Директивы 2001/20/EC Европейского парламента и Совета ЕС от 4 апреля 2001 г. О сближении законодательных, регламентарных и административных положений Государств-членов ЕС о надлежащей клинической практике в процессе проведения клинических исследований лекарственных средств для человека*(11);

(d) информацию о первичном(-ых) источнике(-ах): информацию, идентифицирующую отправителя отчета, в том числе государство его резидентства и его профессиональную квалификацию;

(e) информацию, идентифицирующую пациента (и родителей, если отчет охватывает родителей и ребенка), в том числе возраст на момент возникновения первой реакции, возрастную группу, период беременности, когда реакция/событие наблюдалось у плода и было связано с его весом, ростом или полом, дату последней менструации и/или период беременности на момент воздействия;

(f) соответствующий анамнез и сопутствующие заболевания;

(g) как определено в Статье 1(20) Директивы 2001/83/EC - название лекарственного(-ых) средства (средств), которые, как предполагается, могут быть связаны с возникновением неблагоприятной побочной реакции, в том числе взаимодействующие лекарственные средства, или, если название неизвестно, - активное(-ые) вещество (-а) и другие характеристики, позволяющие идентифицировать лекарственное(-ые) средство (-а), включая имя держателя регистрационного удостоверения, номер регистрационного удостоверения, страну выдачи регистрационного удостоверения, лекарственную форму и (основной(-ые)) способ(-ы) применения, показание(-я) к применению, дозировку, дату начала и окончания применения, действия в отношении лекарственного(-ых) средства (средств), последствия отмены предполагаемых лекарственных средств и их повторного назначения;

(h) для биологического(-их) лекарственного(-ых) средства (средств) - номер(номера) серии;

(i) сопутствующие лекарственные средства, идентифицированные в соответствии с пунктом (g), которые, как предполагается, не связаны с возникновением неблагоприятной побочной реакции, а также ранее проведенное медикаментозное лечение пациента (и родителя), если применимо;

(j) информацию о подозреваемой(-ых) неблагоприятной(-ых) побочной(-ых) реакции(-ях): дату начала и окончания подозреваемой(-ых) неблагоприятной(-ых) побочной(-ых) реакции(-ий) либо продолжительность, степень тяжести, последствия подозреваемой(-ых) неблагоприятной(-ых) побочной(-ых) реакции(-ий) на момент последнего наблюдения, временные интервалы между применением подозреваемого лекарственного средства и началом неблагоприятной побочной реакции, оригинальные слова или короткие фразы отправителя отчета, используемые для описания реакции(-ий), а также названия Государств-членов ЕС или третьих стран, где возникла неблагоприятная побочная реакция;

(k) результаты испытаний и процедуры, относящиеся к обследованию пациентов;

(l) в случае смерти пациента - дату и заявленную причину смерти, в том числе причины, установленные по результатам вскрытия;

(m) описание случая, по возможности, с предоставлением всей необходимой информации об отдельном случае применения препарата, за исключением несерьезных неблагоприятных побочных реакций;

(n) причины аннулирования или изменения отчетов по безопасности применения препарата у отдельных пациентов.

В целях пункта (b) по требованию Агентства держатель регистрационного удостоверения, который отправил первичный отчет, должен предоставить копию соответствующей статьи с учетом ограничений, связанных с авторским правом, и ее полный перевод на английский язык.

В целях пункта (h) следует предусмотреть дальнейшие действия для получения номера серии, если он не указан в первичном отчете.

В целях пункта (m) информация должна быть представлена в правильной временной последовательности, в хронологическом порядке возникновения ощущений у пациента, включая течение болезни, терапевтические меры, результаты и дальнейшую полученную информацию; любые соответствующие результаты вскрытия необходимо также включить в описание.

4. Если отчеты о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях передаются в виде текстовых описаний на официальном языке Европейского Союза, кроме английского языка, держатель регистрационного удостоверения должен предоставить оригинальный текст и его краткое изложение на английском языке.

Государства-члены ЕС могут предоставлять отчет в виде описания случая применения препарата на своем (своих) официальном(-ых) языке(-ах). В отношении таких отчетов необходимо предоставлять переводы по требованию Агентства или других Государств-членов ЕС в целях оценки потенциальных сигналов.

Отчет о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях, которые имели место за пределами Европейского Союза, следует представлять на английском языке.