Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Имплементационный Регламент Европейской Комиссии 520/2012 от 19 июня 2012 г. об осуществлении деятельности в области фармакологического контроля, установленного Регламентом (EC) 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС и Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС
- Глава I Регистрационное досье системы фармакологического контроля (ст.ст. 1 - 7)
- Статья 5 Форма документов, содержащихся в регистрационное досье системы фармакологического контроля
Статья 5 Форма документов, содержащихся в регистрационное досье системы фармакологического контроля
Статья 5
Форма документов, содержащихся в регистрационное досье системы фармакологического контроля
1. Документы регистрационного досье системы фармакологического контроля должны быть полными и читабельными. В случае необходимости, информация может быть представлена в форме графиков или схем. Все документы нумеруются и архивируются в целях обеспечения точности и легкости их поиска в процессе делопроизводства.
2. Информация и документы регистрационного досье системы фармакологического контроля могут быть представлены в виде модулей в соответствии с системой, которая подробно описана в руководстве по эффективной практике осуществления фармакологического контроля.
3. Регистрационное досье системы фармакологического контроля может храниться в электронном виде при условии, что используемые для хранения носители будут читаемы в течение длительного времени и что при проведении проверок и инспекций может быть предоставлена наглядная печатная копия.
4. Держатели регистрационных удостоверений отмечают в журнале учета, предусмотренном пунктом 8 Статьи 3 настоящего Регламента, любые изменения содержания регистрационного досье системы фармакологического контроля, сделанные в течение последних пяти лет, за исключением информации, указанной в пункте 1(b)-(e) Статьи 2 и в Статье 3 настоящего Регламента. Держатели регистрационных удостоверений указывают в журнале учета дату, лиц, ответственных за изменение, и, если это целесообразно, причину внесения изменения.