Статья 3 Содержания Приложения к регистрационному досье системы фармакологического контроля

Статья 3
Содержания Приложения к регистрационному досье системы фармакологического контроля

Регистрационное досье системы фармакологического контроля должно иметь Приложение, содержащее следующие документы:

(1) перечень лекарственных средств, на которые распространяется регистрационное досье системы фармакологического контроля, включая название лекарственного средства, международное непатентованное наименование (INN) активного(-ых) вещества (веществ), а также Государство(-а)-член(ы) ЕС, в котором(-ых) действительно удостоверение;

(2) перечень задокументированных принципов и процедур, принятых в целях соблюдения Статьи 11(1) настоящего Регламента;

(3) перечень договоров субподряда, как предусмотрено в Статье 6(2) настоящего Регламента;

(4) перечень задач, которые были делегированы квалифицированными лицами в целях осуществления фармакологического контроля;

(5) перечень всех запланированных и проведенных проверок;

(6) в случае необходимости, перечень показателей эффективности, как указано в Статье 9 настоящего Регламента;

(7) в случае необходимости, перечень иных регистрационных досье системы фармакологического контроля того же держателя регистрационного удостоверения;

(8) журнал учета, содержащий информацию, указанную в Статье 5(4) настоящего Регламента.