Статья 2 Содержание регистрационного досье системы фармакологического контроля

Статья 2
Содержание регистрационного досье системы фармакологического контроля

Регистрационное досье системы фармакологического контроля должно содержать как минимум все нижеперечисленные элементы:

(1) следующую информацию о квалифицированных лицах, ответственных за осуществление фармакологического контроля:

(a) описание обязанностей, которое показывает, что квалифицированный специалист, ответственный за осуществление фармакологического контроля, имеет достаточно полномочий в отношении системы фармакологического контроля для того, чтобы стимулировать, поддерживать и совершенствовать процесс выполнение задач и осуществления функций фармакологического контроля;

(b) краткую биографию квалифицированного лица, ответственного за осуществление фармакологического контроля, которая должна содержать подтверждение его регистрации в базе данных Eudravigilance;

(c) контактные данные квалифицированного лица, ответственного за осуществление фармакологического контроля;

(d) информацию о дополнительных мерах, подлежащих применению в отсутствие квалифицированных лиц, ответственных за осуществление фармакологического контроля;

(e) обязанности контактного лица по вопросам, связанным с фармакологическим контролем, если такое лицо назначено на государственном уровне согласно Статье 104(4) Директивы 2001/83/EC, включая его контактные данные;

(2) описание организационной структуры держателя регистрационного удостоверения, включая перечень мест, где осуществляются сбор отчетов по безопасности применения препарата у отдельных пациентов, оценка, занесение информации о применении препарата в базу данных по безопасности, подготовка периодических отчетов по безопасности лекарственного средства, выявление и анализ сигналов, управление рисками, плановое управление, организация проведения дорегистрационных и пострегистрационных исследований, а также управление изменениями в области безопасности в соответствии с условиями регистрационного удостоверения;

(3) описание расположения, функциональности и эксплуатационной ответственности за компьютеризированные системы и базы данных, используемые для получения, сравнения, регистрации и передачи информации о безопасности, а также оценку их соответствия назначению;

(4) описание обработки и регистрации данных, а также процедуры, применимой к каждому из следующих видов деятельности в области фармакологического контроля:

(a) постоянный мониторинг соотношения между риском и выгодой от лекарственного(-ых) средства (средств), результаты такого мониторинга и процесс принятия решения о применении соответствующих мер;

(b) функционирование системы (систем) управления рисками и мониторинг результатов принятия мер по минимизации рисков;

(c) сбор, оценка и представление отчетов по безопасности применения препарата у отдельных пациентов;

(d) составление и представление периодических отчетов по безопасности лекарственного средства;

(e) порядок информирования работников сферы здравоохранения и общественности об угрозах безопасности и об изменениях, с нею связанных, которые внесены в краткое описание характеристик препарата и в аннотации к лекарственным средствам;

(5) описание системы качества для осуществления фармакологического контроля, включая все нижеперечисленные элементы:

(a) описание управления кадровыми ресурсами, как указано в Статье 10 настоящего Регламента, которое включает в себя следующие элементы: описание организационной структуры для осуществления деятельности в области фармакологического контроля с указанием расположения карточек учета квалификации персонала; краткое описание концепции обучения с указанием расположения документов об обучении; инструкции по наиболее важным процедурам;

(b) описание системы делопроизводства, указанной в Статье 12 настоящего Регламента, включая расположение документов, используемых в деятельности по фармакологическому контролю;

(c) описание системы мониторинга функционирования системы фармакологического контроля и соблюдения Статьи 11 настоящего Регламента;

(6) в случае необходимости, описание видов деятельности и/или услуг, которые держатель регистрационного удостоверения передал субподрядчикам в соответствии со Статьей 6(1) настоящего Регламента.