Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Имплементационный Регламент Европейской Комиссии 520/2012 от 19 июня 2012 г. об осуществлении деятельности в области фармакологического контроля, установленного Регламентом (EC) 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС и Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС
- Глава II Минимальные требования к системам качества для осуществления деятельности в области фармакологического контроля (ст.ст. 8 - 17)
- Раздел 3 Минимальные требования к системам качества для осуществления деятельности в области фармакологического контроля национальными компетентными органами и Агентством (ст.ст. 14 - 17)
- Статья 16 Делопроизводство и хранение данных
Статья 16 Делопроизводство и хранение данных
Статья 16
Делопроизводство и хранение данных
1. Национальные компетентные органы и Агентство фиксируют всю информацию, связанную с осуществлением фармакологического контроля, и гарантируют ее обработку и хранение таким способом, который обеспечивает точную передачу, толкование и проверку такой информации.
Национальные компетентные органы и Агентство внедряют систему делопроизводства для всех документов, используемых в деятельности по фармакологическому контролю, которая позволяет извлекать такие документы и отслеживать меры, принятые в целях расследования угроз безопасности, сроков таких расследований, а также решений по угрозам безопасности, в том числе дату и процесс принятия решения.
2. Национальные компетентные органы и Агентство организуют хранение необходимых документов, описывающих их системы фармакологического контроля, как минимум в течение пяти лет после официального прекращения применения такой системы.
Данные и документы в области фармакологического контроля, связанные с отдельно зарегистрированными лекарственными средствами, хранятся в течение периода действия регистрации такого лекарственного средства и как минимум 10 лет после прекращения ее действия. При этом документы должны храниться дольше, если это предусмотрено законодательством Союза или национальным законодательством.