Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Имплементационный Регламент Европейской Комиссии 520/2012 от 19 июня 2012 г. об осуществлении деятельности в области фармакологического контроля, установленного Регламентом (EC) 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС и Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС
- Глава VI Планы управления рисками (ст.ст. 30 - 33)
- Статья 30 Содержание плана управления рисками
Статья 30 Содержание плана управления рисками
ГАРАНТ:
Статья 30 применяется с 10 января 2013 г.
Статья 30
Содержание плана управления рисками
1. План управления рисками, разработанный держателем регистрационного удостоверения, должен содержать следующие элементы:
(a) идентификацию или характеристику профиля безопасности соответствующего(-их) лекарственного(-ых) средства (средств);
(b) указание на то, как в дальнейшем следует характеризовать профиль безопасности соответствующего(-их) лекарственного(-ых) средства (средств);
(c) документацию о мерах по предотвращению и минимизации рисков, связанных с лекарственным средством, включая оценку эффективности таких вмешательств;
(d) документацию о пострегистрационных обязательствах, которые были предусмотрены в качестве условия для выдачи регистрационного удостоверения.
2. В отношении препаратов, содержащих одинаковые активные вещества и принадлежащих одному и тому же держателю регистрационного удостоверения, может быть предусмотрен, если это целесообразно, один и тот же план управления рисками.
3. Если план управления рисками относится к пострегистрационным исследованиям, в нем должно быть указано, были ли такие исследования инициированы, организованы или профинансированы держателем регистрационного удостоверения добровольно или во исполнение обязательств, возложенных на него национальными компетентными органами, Агентством или Европейской Комиссией. Все пострегистрационные обязательства должны быть перечислены в кратком изложении плана управления рисками с указанием временных рамок.