Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Имплементационный Регламент Европейской Комиссии 520/2012 от 19 июня 2012 г. об осуществлении деятельности в области фармакологического контроля, установленного Регламентом (EC) 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС и Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС
- Глава III Минимальные требования к мониторингу данных в базе данных Eudravigilance (ст.ст. 18 - 24)
- Статья 22 Совместная работа по управлению сигналами
Статья 22 Совместная работа по управлению сигналами
Статья 22
Совместная работа по управлению сигналами
1. В отношении лекарственных средств, зарегистрированных в соответствии с Директивой 2001/83/EC в нескольких Государствах-членах ЕС, а также в отношении активных веществ, содержащихся в нескольких лекарственных средствах, на которые получено хотя бы одно регистрационного удостоверение в соответствии с Директивой 2001/83/EC, Государства-члены ЕС в рамках координационной группы, предусмотренной Статьей 27 Директивы 2001/83/EC, могут назначить ведущее Государство-член ЕС и, по необходимости, одного из руководителей. Такое назначение пересматривается по крайней мере каждые четыре года.
Ведущее Государство-член ЕС проводит мониторинг базы данных Eudravigilance, а также проверку действительности и подтверждение сигналов в соответствии со Статьей 21(3) и (4) настоящего Регламента от имени других Государств-членов ЕС. Государство-член ЕС, назначенное одним из руководителей, оказывает содействие ведущему Государству-члену ЕС в осуществлении его задач.
2. При назначении ведущего Государства-члена ЕС и, по необходимости, одного из руководителей, координационная группа может принять во внимание, является ли Государство-член ЕС государством-поручителем в значении Статьи 28(1) Директивы 2001/83/EC или докладчиком в целях оценки периодических отчетов по безопасности лекарственного средства в соответствии со Статьей 107e указанной Директивы.
3. Агентство публикует на Европейском интернет-портале лекарственных средств перечень активных веществ, в отношении которых ведется совместная работа в соответствии с настоящей Статьей, а также информацию о ведущем Государстве-члене ЕС и о Государстве, назначенном одним из руководителей для проведения мониторинга таких веществ в базе данных Eudravigilance.
4. Без ущерба параграфу 1 настоящей Статьи все Государства-члены ЕС сохраняют ответственность за проведение мониторинга данных в базе Eudravigilance согласно Статье 107h(1)(c) и Статье 107h(3) Директивы 2001/83/EC.
5. В отношении лекарственных средств, зарегистрированных в соответствии с Регламентом (EC) 726/2004, Агентство проводит мониторинг данных в базе Eudravigilance при содействии докладчика, назначенного Фармакологическим комитетом по оценке рисков согласно Статье 62(1) Регламента (EC) 726/2004.