Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Имплементационный Регламент Европейской Комиссии 520/2012 от 19 июня 2012 г. об осуществлении деятельности в области фармакологического контроля, установленного Регламентом (EC) 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС и Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС
- Глава III Минимальные требования к мониторингу данных в базе данных Eudravigilance (ст.ст. 18 - 24)
- Статья 19 Выявление изменившихся и новых рисков
Статья 19 Выявление изменившихся и новых рисков
Статья 19
Выявление изменившихся и новых рисков
1. Выявление новых или изменившихся рисков должно быть основано на обнаружении и анализе сигналов, связанных с лекарственным средством или активным веществом.
В целях настоящей главы под "сигналом" понимается информация из одного или нескольких источников, включая наблюдения и эксперименты, свидетельствующая о наличии новой потенциальной взаимосвязи или нового аспекта уже известной взаимосвязи между вмешательством и событием или рядом взаимосвязанных событий, как благоприятных, так и неблагоприятных, которые признаются достаточным основанием для проведения контрольных мероприятий.
В целях мониторинга данных базы Eudravigilance учитываются только сигналы, относящиеся к неблагоприятным побочным реакциям.
2. К обнаружению сигнала следует применять междисциплинарный подход. Обнаружение сигнала внутри базы данных Eudravigilance должно сопровождаться статистическим анализом, если это целесообразно. После консультаций с Фармакологическим комитетом по оценке рисков Агентство может опубликовать перечень медицинских событий, которые следует учитывать при обнаружении сигналов.