Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Имплементационный Регламент Европейской Комиссии 520/2012 от 19 июня 2012 г. об осуществлении деятельности в области фармакологического контроля, установленного Регламентом (EC) 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС и Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС
- Глава II Минимальные требования к системам качества для осуществления деятельности в области фармакологического контроля (ст.ст. 8 - 17)
- Раздел 2 Минимальные требования к системам качества для осуществления фармакологического контроля держателями регистрационных удостоверений (ст.ст. 10 - 13)
- Статья 11 Контроль соответствия
Статья 11 Контроль соответствия
Статья 11
Контроль соответствия
1. Следует внедрить специальные процедуры и процессы системы качества в целях обеспечения:
(a) осуществления непрерывного мониторинга данных о фармакологическом контроле, изучения возможностей минимизации и предотвращения рисков, а также принятия необходимых мер держателем регистрационного удостоверения;
(b) проведения держателем регистрационного удостоверения научной оценки всей информации о рисках лекарственных средств, как указано во втором подпараграфе Статьи 101(1) Директивы 2001/83/EC;
(c) представления точных и достоверных данных о серьезных и несерьезных неблагоприятных побочных реакциях через базу Eudravigilance в течение сроков, указанных в первом и во втором подпараграфах Статьи 107(3) Директивы 2001/83/EC соответственно;
(d) качества, сохранности и полноты информации, представленной в связи с рисками лекарственных средств, включая действия, направленные на предотвращение двойной подачи информации и на проверку сигналов в соответствии со Статьей 21(2) настоящего Регламента;
(e) результативного взаимодействия держателя регистрационного удостоверения с национальными компетентными органами и с Агентством, включая взаимодействие по вопросам, касающимся новых или изменившихся рисков, регистрационного досье системы фармакологического контроля, систем управления рисками, мероприятий по минимизации рисков, периодических отчетов по безопасности лекарственных средств, корректирующих и превентивных мероприятий, а также пострегистрационных исследований;
(f) обновления держателем регистрационного удостоверения информации о продукте в свете новых научных знаний, в том числе оценок и рекомендаций, опубликованных на Европейском интернет-портале лекарственных средств, а также на основе проведения держателем регистрационного удостоверения постоянного мониторинга информации, публикуемой на Европейском интернет-портале лекарственных средств;
(g) сообщения держателем регистрационного удостоверения работникам сферы здравоохранения и пациентам, в случае необходимости, соответствующей информации о безопасности.
2. Если держатель регистрационного удостоверения передал осуществление некоторых задач в области фармакологического контроля на основе договора субподряда, он несет ответственность за обеспечение применения эффективной системы качества в отношении таких задач.