Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Имплементационный Регламент Европейской Комиссии 520/2012 от 19 июня 2012 г. об осуществлении деятельности в области фармакологического контроля, установленного Регламентом (EC) 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС и Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС
- Глава III Минимальные требования к мониторингу данных в базе данных Eudravigilance (ст.ст. 18 - 24)
- Статья 20 Методология определения доказательственного значения сигнала
Статья 20 Методология определения доказательственного значения сигнала
Статья 20
Методология определения доказательственного значения сигнала
1. Национальные компетентные органы, держатели регистрационных удостоверений и Агентство определяют доказательственное значение сигнала с использованием признанной методологии, принимая во внимание клиническую значимость, количественные характеристики взаимосвязи, устойчивость данных, причинно-следственную связь, биологическое правдоподобие, результаты экспериментов, возможные аналогии, а также характер и качество данных.
2. В процессе установления приоритетов сигналов могут быть приняты во внимание разные факторы, в частности, для новой взаимосвязи или нового лекарственного средства - факторы, относящиеся к устойчивости взаимосвязи, к серьезности реакции, а также к документированию отчетов в базе данных Eudravigilance.
3. Фармакологический комитет по оценке рисков регулярно анализирует используемую(-ые) методологию(-и) и публикует рекомендации, если это целесообразно.