Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Имплементационный Регламент Европейской Комиссии 520/2012 от 19 июня 2012 г. об осуществлении деятельности в области фармакологического контроля, установленного Регламентом (EC) 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС и Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС
- Глава III Минимальные требования к мониторингу данных в базе данных Eudravigilance (ст.ст. 18 - 24)
- Статья 18 Общие требования
Статья 18 Общие требования
Статья 18
Общие требования
1. Агентство и национальные компетентные органы должны сотрудничать при проведении мониторинга данных, содержащихся в базе данных Eudravigilance.
2. Держатели регистрационных удостоверений осуществляют мониторинг данных, содержащихся в базе данных Eudravigilance, в той степени, в какой они имеют доступ к этой базе.
3. Держатели регистрационных удостоверений, национальные компетентные органы и Агентство обеспечивают проведение постоянного мониторинга базы данных Eudravigilance так часто, насколько это соответствует выявленным рискам, потенциальным рискам, а также по мере необходимости получения дополнительной информации.
4. Компетентный орган каждого Государства-члена ЕС несет ответственность за мониторинг данных, имеющих происхождение на территории соответствующего Государства-члена ЕС.