Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Имплементационный Регламент Европейской Комиссии 520/2012 от 19 июня 2012 г. об осуществлении деятельности в области фармакологического контроля, установленного Регламентом (EC) 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС и Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС
- Глава VI Планы управления рисками (ст.ст. 30 - 33)
- Статья 32 Обновления плана управления рисками
Статья 32 Обновления плана управления рисками
ГАРАНТ:
Статья 32 применяется с 10 января 2013 г.
Статья 32
Обновления плана управления рисками
1. В случае обновления держателем регистрационного удостоверения плана управления рисками он должен направить обновленный план национальным компетентным органам или Агентству, в зависимости от обстоятельств. После согласования с национальными компетентными органами или Агентством, в зависимости от обстоятельств, держатель регистрационного удостоверения может направить только обновленные модули. По необходимости, держатель регистрационного удостоверения должен предоставить компетентным органам или Агентству обновленное краткое изложение плана управления рисками.
2. Каждое представление плана управления рисками должно иметь отдельный номер версии и должно быть датировано.