Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Имплементационный Регламент Европейской Комиссии 520/2012 от 19 июня 2012 г. об осуществлении деятельности в области фармакологического контроля, установленного Регламентом (EC) 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС и Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС
- Глава III Минимальные требования к мониторингу данных в базе данных Eudravigilance (ст.ст. 18 - 24)
- Статья 21 Процесс управления сигналами
Статья 21 Процесс управления сигналами
Статья 21
Процесс управления сигналами
1. Процесс управления сигналами включает в себя следующие виды деятельности: обнаружение сигнала, проверка достоверности сигнала, подтверждение сигнала, анализ и определение приоритета сигнала, оценка сигнала и рекомендации для принятия тех или иных мер.
В целях настоящей Статьи термин "проверка достоверности сигнала" означает процесс оценки данных, подтверждающих выявленный сигнал, для проверки имеющейся документации на предмет достаточности доказательств наличия новой потенциальной взаимосвязи или нового аспекта известной взаимосвязи, что в конечном итоге обосновывает необходимость дальнейшего анализа сигнала.
2. Если держатель регистрационного удостоверения обнаружит новый сигнал в процессе мониторинга базы данных Eudravigilance, он должен его проверить и незамедлительно уведомить о нем Агентство и национальные компетентные органы.
3. Если признано, что проверенный сигнал требует дальнейшего анализа, он должен быть подтвержден в кратчайший срок, но не позднее 30 дней с момента его получения, следующим образом:
(a) если сигнал касается лекарственного средства, зарегистрированного в соответствии с Директивой 2001/83/EC, он должен быть подтвержден компетентным органом Государства-члена ЕС, в котором реализуется такое лекарственное средство, либо компетентным органом ведущего Государства-члена ЕС или Государства, являющегося одним из руководителей, назначенным в соответствии со Статьей 22(1) настоящего Регламента;
(b) если сигнал касается лекарственного средства, зарегистрированного в соответствии с Регламентом (EC) 726/2004, он должен быть подтвержден Агентством совместно с Государствами-членами ЕС.
При анализе достоверных сигналов национальные компетентные органы и Агентство могут принимать во внимание иную имеющуюся информацию о лекарственном средстве.
Если достоверность сигнала не подтверждена, особое внимание следует уделять неподтвержденным сигналам, касающимся лекарственного средства, если за этими сигналами следуют новые сигналы в отношении того же лекарственного средства.
4. Без ущерба параграфам 2 и 3 настоящей Статьи национальные компетентные органы и Агентство проверяют действительность любого сигнала и подтверждают любой сигнал, обнаруженный ими в ходе осуществления постоянного мониторинга базы данных Eudravigilance.
5. Все подтвержденные сигналы заносятся в систему слежения, управление которой осуществляет Агентство, и передаются Фармакологическому комитету по оценке рисков в целях проведения первоначального анализа и установления приоритетов сигналов, согласно Статье 107h(2) Директивы 2001/83/EC и Статье 28 a(2) Регламента (EC) 726/2004.
6. Агентство незамедлительно информирует соответствующего(-их) держателя(-ей) регистрационных удостоверений о заключении Фармакологического комитета по оценке рисков в отношении оценки любых подтвержденных сигналов.