Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Имплементационный Регламент Европейской Комиссии 520/2012 от 19 июня 2012 г. об осуществлении деятельности в области фармакологического контроля, установленного Регламентом (EC) 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС и Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС
- Глава II Минимальные требования к системам качества для осуществления деятельности в области фармакологического контроля (ст.ст. 8 - 17)
- Раздел 2 Минимальные требования к системам качества для осуществления фармакологического контроля держателями регистрационных удостоверений (ст.ст. 10 - 13)
- Статья 12 Делопроизводство и хранение данных
Статья 12 Делопроизводство и хранение данных
Статья 12
Делопроизводство и хранение данных
1. Держатели регистрационных удостоверений фиксируют всю информацию, связанную с осуществлением фармакологического контроля, и гарантируют ее обработку и хранение таким способом, который обеспечивает точную передачу, толкование и проверку такой информации.
Держатели регистрационных удостоверений внедряют систему делопроизводства для всех документов, используемых в деятельности по фармакологическому контролю, которая позволяет извлекать такие документы и отслеживать меры, принятые в целях расследования угроз безопасности, в том числе дату и процесс принятия решения.
Держатели регистрационных удостоверений разрабатывают механизмы, позволяющие отслеживать и принимать дополнительные меры в связи с сообщениями о неблагоприятных побочных реакциях.
2. Держатели регистрационных удостоверений организуют хранение документов, перечисленных в Статье 2 настоящего Регламента, как минимум в течение пяти лет после официального прекращения применения держателями регистрационных удостоверений системы, описанной в регистрационном досье системы фармакологического контроля.
Данные и документы в области фармакологического контроля, связанные с отдельно зарегистрированными лекарственными средствами, хранятся в течение периода действия регистрации такого лекарственного средства и как минимум 10 лет после прекращения действия регистрации. При этом документы должны храниться дольше, если это предусмотрено законодательством Европейского Союза или национальным законодательством.