Статья 34 Содержание периодических отчетов по безопасности лекарственного средства

ГАРАНТ:

Статья 34 применяется с 10 января 2013 г.

Статья 34
Содержание периодических отчетов по безопасности лекарственного средства

1. Периодические отчеты по безопасности лекарственного средства должны быть основаны на всех имеющихся сведениях и должны ориентироваться на новую информацию, которая появилась со дня окончания сбора данных для последнего периодического отчета по безопасности лекарственного средства.

2. Периодический отчет по безопасности лекарственного средства должен содержать точную оценку населения, подверженного воздействию лекарственного средства, включая все сведения об объеме продаж и о количестве назначений. Оценка воздействия должна сопровождаться количественным и качественным анализом фактического применения, который должен показывать, по необходимости, насколько фактическое применение отличается от целевого предназначения, с использованием всех данных, имеющихся в распоряжении держателя регистрационного удостоверения, включая результаты наблюдений или исследований применения лекарственного средства.

3. Периодический отчет по безопасности лекарственного средства должен содержать результаты оценки эффективности мер по минимизации риска, связанных с оценкой соотношения между риском и выгодой от лекарственных средств.

4. Держатели регистрационных удостоверений могут не включать в периодический отчет по безопасности лекарственного средства систематические подробные перечни отдельных случаев применения лекарственного средства, в том числе описания конкретных случаев. Однако они должны представлять описание таких случаев в соответствующем разделе периодического отчета по безопасности лекарственного средства, который посвящен оценке риска, если это неразрывно связано с научным анализом сигнала или угрозами безопасности в соответствующем разделе, посвященном оценке риска.

5. На основе оценки суммарных данных о безопасности и анализа соотношения между риском и выгодой от лекарственных средств держатели регистрационных удостоверений в периодических отчетах по безопасности лекарственного средства делают заключение о необходимости внесения изменений и/или принятия тех или иных мер, в том числе выводы, подлежащие внесению в утвержденное краткое описание характеристик препарата - для препарата(-ов), в отношении которого(-ых) подается периодический отчет по безопасности лекарственного средства.

6. В зависимости от обстоятельств, если иное не предусмотрено в перечне единых дат Европейского Союза и периодичности направления отчетов, как указано в Статье 107c Директивы 2001/83/EC, либо не согласовано с национальными компетентными органами или Агентством, следует готовить единый периодический отчет по безопасности лекарственного средства в отношении всех лекарственных средств, содержащих одно и то же активное вещество и зарегистрированных на одного держателя регистрационного удостоверения. Периодический отчет по безопасности лекарственного средства должен содержать все показания к применению, способы применения, лекарственные формы и режимы дозирования независимо от того, зарегистрированы ли они под разными наименованиями и в рамках отдельных процедур или нет. По необходимости данные, относящиеся к конкретному показанию к применению, лекарственной форме, способу применения или режиму дозирования, должны быть представлены в отдельном разделе периодического отчета по безопасности лекарственного средства; любые угрозы безопасности должны быть устранены соответствующим образом.

7. Если иное не предусмотрено в перечне единых дат Европейского Союза и периодичности направления отчетов, как указано в Статье 107c Директивы 2001/83/EC, в случае если вещество, являющееся предметом периодического отчета по безопасности лекарственного средства, зарегистрировано также в качестве компонента комбинированного лекарственного препарата, держатель регистрационного удостоверения либо направляет отдельный периодический отчет по безопасности лекарственного средства в отношении комбинации активных веществ, зарегистрированных на одного и того же держателя регистрационного удостоверения, с перекрестными ссылками на периодический(-ие) отчет(ы) по безопасности отдельных веществ, либо представляет комбинированные данные в рамках одного из периодических отчетов по безопасности отдельных веществ.