Статья 36 Сфера применения

ГАРАНТ:

Статья 36 применяется с 10 января 2013 г.

Статья 36
Сфера применения

1. Настоящая Глава применяется к неинтервенционным пострегистрационным исследованиям безопасности, которые инициированы, организованы или профинансированы держателем регистрационного удостоверения во исполнение обязательств, возложенных на него национальным компетентным органом, Агентством или Европейской Комиссией в соответствии со Статьями 21a и 22a Директивы 2001/83/EC, а также Статьями 10 и 10a Регламента (EC) N 726/2004.

2. Держатель регистрационного удостоверения направляет протокол исследования, аннотацию к окончательному отчету по исследованию и окончательный отчет по исследованию, которые составлены в соответствии со Статьями 107n и 107p Директивы 2001/83/EC на английском языке, за исключением исследований, подлежащих проведению только в одном Государстве-члене ЕС, которое требует проведения таких исследований в соответствии со Статьей 22a Директивы 2001/83/EC. В отношении последних держатель регистрационного удостоверения представляет перевод заглавия и аннотации протокола исследований, а также аннотации к окончательному отчету по исследованию на английский язык.

3. Держатель регистрационного удостоверения гарантирует, что вся информация об исследовании обрабатывается и хранится таким образом, который обеспечивает ее точную передачу, толкование и проверку, а также гарантирует защиту конфиденциальности данных о субъектах исследования. Кроме того, держатель регистрационного удостоверения гарантирует, что свод аналитических данных и статистические программы, использованные для получения данных, которые включены в окончательный отчет по исследованию, хранятся в электронном формате и доступны для проверки и инспекции.

4. Агентство может публиковать соответствующие шаблоны для протокола, аннотации и окончательного отчета по исследованию.