Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Имплементационный Регламент Европейской Комиссии 520/2012 от 19 июня 2012 г. об осуществлении деятельности в области фармакологического контроля, установленного Регламентом (EC) 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС и Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС
- Глава I Регистрационное досье системы фармакологического контроля (ст.ст. 1 - 7)
- Статья 7 Доступность и расположение регистрационного досье системы фармакологического контроля
Статья 7 Доступность и расположение регистрационного досье системы фармакологического контроля
Статья 7
Доступность и расположение регистрационного досье системы фармакологического контроля
1. Регистрационное досье системы фармакологического контроля должно находиться в таком месте на территории Европейского Союза, где держатель регистрационного удостоверения осуществляет основные виды деятельности в области фармакологического контроля, либо там, где ведет свою деятельность лицо, ответственное за осуществление фармакологического контроля.
2. Держатель регистрационного удостоверения гарантирует, что квалифицированное лицо, ответственное за осуществление фармакологического контроля, имеет постоянный доступ к регистрационному досье системы фармакологического контроля.
3. Регистрационные досье системы фармакологического контроля должны быть постоянно доступны для проверок, проводимых на местах их хранения, либо должна быть возможность незамедлительного доступа к ним.
Если регистрационные досье системы фармакологического контроля хранятся в электронном виде в соответствии со Статьей 5(3) настоящего Регламента, в целях настоящей Статьи достаточно, чтобы данные, хранящиеся в электронной форме, были непосредственно доступны в месте хранения регистрационных досье системы фармакологического контроля.
4. В целях Статьи 23(4) Директивы 2001/83/EC национальные компетентные органы вправе ограничить свой запрос определенными частями или модулями регистрационных досье системы фармакологического контроля. При этом держатель регистрационного удостоверения несет расходы, связанные с предоставлением копии регистрационного досье системы фармакологического контроля.
5. Национальный компетентный орган и Агентство наделены правом регулярно запрашивать у держателя регистрационного удостоверения копию журнала учета, указанного в пункте 8 Статьи 3 настоящего Регламента.