Приложение II. Формат электронных периодических отчетов по безопасности лекарственного средства

Приложение II

Формат электронных периодических отчетов по безопасности лекарственного средства

Периодические отчеты по безопасности лекарственного средства должны состоять из следующих модулей:

Часть I Титульный лист, содержащий подписи

Часть II Пояснительная записка

Часть III Оглавление

1. Введение

2. Международный статус регистрационного удостоверения

3. Меры, принятые за отчетный период в целях соблюдения требований безопасности

4. Изменения в предоставляемой информации о безопасности

5. Оценочное воздействие и модели применения

5.1. Общее воздействие на субъектов в клинических испытаниях

5.2. Общее и периодическое воздействие на пациентов с учетом опыта пострегистрационного применения

6. Данные в сводных таблицах

6.1. Справочная информация

6.2. Совокупные сводные таблицы данных о серьезных неблагоприятных явлениях, полученных в результате клинических испытаний

6.3. Совокупные и периодические сводные таблицы данных, полученных из источников сведений о пострегистрационном применении

7. Краткое изложение важных результатов, полученных в результате клинических испытаний в течение отчетного периода

7.1. Завершенные клинические испытания

7.2. Продолжающиеся клинические испытания

7.3. Длительное наблюдение

7.4. Иные виды терапевтического использования лекарственного средства

7.5. Новые данные о безопасности, относящиеся к лечению комбинированными препаратами

8. Результаты неинтервенционных исследований

9. Информация, полученная в результате других клинических испытаний и из других источников

10. Доклинические данные

11. Литература

12. Иные периодические отчеты

13. Недостаток эффективности контролируемых клинических испытаний

14. Важная информация, полученная после завершения подготовки отчета

15. Обзор сигналов: новые, продолжающиеся или завершенные

16. Оценка сигналов и рисков

16.1. Краткое описание угроз безопасности

16.2. Оценка сигналов

16.3. Оценка рисков и новой информации

16.4. Характеристика рисков

16.5. Эффективность минимизации рисков (если применимо)

17. Оценка пользы

17.1. Важная исходная информация об эффективности и результативности

17.2. Вновь выявленная информация об эффективности и результативности

17.3. Характеристика пользы

18. Комплексный анализ соотношения между риском и пользой от лекарственных средств с учетом зарегистрированных показаний к применению

18.1. Соотношение между риском и пользой от лекарственных средств - медицинская необходимость и важные альтернативы

18.2. Анализ соотношения между риском и пользой от лекарственных средств.

19. Заключения и меры

20. Приложения к периодическому отчету по безопасности лекарственного средства