Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Соглашение о сотрудничестве государств-членов Евразийского экономического сообщества в сфере обращения лекарственных средств (лекарственных препаратов), изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий) (Ялта, 28 сентября 2012 г.) (не вступило в силу)
- Приложение 2. Положение об основных требованиях государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий) в государствах-членах Евразийского экономического сообщества
- Глава 1. Основные термины и определения
Глава 1. Основные термины и определения
Глава 1
Основные термины и определения
1. Государственная регистрация - процедура определения качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий) на основании соответствующих испытаний и оценок с целью допуска изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий) к производству, ввозу, вывозу, реализации и медицинскому применению.
2. Государственный реестр изделий медицинского значения и медицинской техники (медицинских изделий) документ, содержащий сведения об изделиях медицинского назначения и медицинской технике (медицинских изделиях), зарегистрированных в государствах-членах ЕврАзЭС и разрешенных к производству, ввозу, вывозу, реализации и медицинскому применению.
3. Изделия медицинского назначения - изделия, наборы документов для диагностики (in vitro) и вспомогательные материалы, используемые для профилактики, лечения, реабилитации, протезирования, научно-исследовательских работ.
4. Медицинская техника - медицинские аппараты, приборы и оборудование, применяемые отдельно, в комплексах или системах в медицинских целях для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, протезирования, научно-исследовательских работ.
5. Безопасность изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий) - отсутствие допустимого риска, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде.
6. Качество изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий) - совокупность свойств и характеристик изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий), влияющих на их способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативных правовых актов, действующих в государстве.
7. Эффективность изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий) - совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического, лечебного и (или) реабилитационного эффекта.
8. Регистрационное досье - комплект документов, представляемый для государственной регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье на изделие медицинского назначения и медицинскую технику (медицинские изделия).
9. Регистрационное удостоверение - документ, подтверждающий разрешение к производству, ввозу, вывозу, реализации и медицинскому применению изделия медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий), выдаваемый по результатам государственной регистрации.