Глава 3. Основные требования к документам и данным, представляемым при государственной регистрации лекарственного средства (лекарственного препарата)

Глава 3
Основные требования к документам и данным, представляемым при государственной регистрации лекарственного средства (лекарственного препарата)

3.1. Для Государственной регистрации лекарственного средства (лекарственного препарата) заявитель представляет следующие документы и данные:

3.1.1 заявление на Государственную регистрацию лекарственного средства (лекарственного препарата);

3.1.2 название/наименование и юридический адрес организации производителя лекарственного средства (лекарственного препарата);

3.1.3 название/наименование лекарственного средства (лекарственного препарата), включая международное непатентованное название/наименование, научное название на латинском языке или химическое, основные синонимы;

3.1.4 оригинальное название/торговое наименование лекарственного средства (лекарственного препарата), если оно зарегистрировано как торговый знак;

3.1.5 перечень активных (действующих) и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства (лекарственного препарата), их количество;

3.1.6 проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства (лекарственного препарата);

3.1.7 данные о производстве лекарственного средства (лекарственного препарата),

3.1.8 нормативный документ/нормативная документация по качеству (документ, содержащий показатели качества и методы контроля качества) лекарственного средства (лекарственного препарата);

3.1.9 методики контроля качества лекарственного средства (лекарственного препарата);

3.1.10 результаты доклинических (неклинических) исследований лекарственного средства (лекарственного препарата);

3.1.11 результаты клинических исследований лекарственного средства (лекарственного препарата);

3.1.12 документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства (лекарственного препарата) в государстве, где оно производится - сертификат фармацевтического продукта (регистрационное удостоверение (свидетельство), а при его отсутствии - сертификат на свободную продажу (нотариально заверенная копия в стране-производителе).

Должны быть также представлены образцы лекарственного средства (лекарственного препарата) для проведения экспертизы его качества.

3.2. Маркировка лекарственных средств (лекарственных препаратов) должна содержать следующую обязательную информацию:

3.2.1 на вторичной упаковке, а при ее отсутствии - на первичной упаковке (этикетке) должны быть указаны следующие сведения на русском и государственном языках:

государство, название/наименование производителя, его торговый знак (если в процессе производства участвуют два и более производителя, то допускается их нанесение в соответствии с законодательством государств-членов ЕврАзЭС);

торговое (патентованное) название/наименование лекарственного средства (лекарственного препарата);

- международное непатентованное наименование (международное непатентованное наименование допускается дополнительно указывать на английском или латинском языках);

- лекарственная форма

3.2.2 каждая индивидуальная упаковка должна сопровождаться инструкцией по применению (и/или листком-вкладышем) на русском и государственном языках. Допускается полный текст инструкции по применению (листка-вкладыша) наносить непосредственно на первичную или вторичную упаковку лекарственного средства (лекарственного препарата), отпускаемого без рецепта; название и количественный состав активных (действующих) веществ;

3.2.3 полный перечень вспомогательных веществ (для лекарственных средств (лекарственных препаратов), предназначенных для парентерального введения, офтальмологических и для наружного применения);

3.2.4 способ применения, для парентеральных лекарственных средств (лекарственных препаратов) должен быть указан способ введения, если лекарственное средство (лекарственный препарат) может вводиться тремя и более способами допускается указывать "для инъекций";

3.2.5 условия хранения, с указанием температурных пределов;

3.2.6 предупреждение - "лекарственное средство (лекарственный препарат) необходимо хранить в недоступном для детей месте", "перед употреблением взбалтывать", "не замораживать" и другие;

3.2.7 серия;

3.2.8 срок годности/срок хранения срок годности (хранения)/дата истечения срока годности (хранения);

3.2.9 условия отпуска, если данное требование предусмотрено законодательством государств-членов ЕврАзЭС.

На лекарственные средства (лекарственные препараты), полученные из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют".

Лекарственные средства (лекарственные препараты), полученные из растительного сырья (цельное или измельченное и расфасованное лекарственное растительное сырье, сборы, растительные чаи) должны иметь надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".

Стерильные лекарственные средства (лекарственные препараты) должны иметь надпись "стерильно".

Каждая индивидуальная упаковка должна сопровождаться инструкцией по медицинскому применению (и/или листком-вкладышем) на русском и государственном языках. Допускается полный текст инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) наносить непосредственно на первичную или вторичную упаковку лекарственного средства (лекарственного препарата), отпускаемого без рецепта.

Для лекарственных средств (лекарственных препаратов), содержащих в одной и той же лекарственной форме разное количество активного (действующего) вещества, цветовое решение дизайна первичной и вторичной упаковки должно быть различным, если это предусмотрено законодательством государств-членов ЕврАзЭС.

3.3. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (лекарственного препарата), должна содержать следующую обязательную информацию:

3.3.1 торговое название, международное непатентованное, химическое или иное наименование;

3.3.2 лекарственная форма с указанием количественного содержания или активности действующих веществ и наименований вспомогательных веществ;

3.3.3 фармакотерапевтическая группа (АТХ);

3.3.4 описание внешнего вида;

3.3.5 фармакологические или иммунологические (биологические) свойства (фармакокинетика, фармакодинамика);

3.3.6 название, юридический и фактический адреса организации-производителя, включая юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение;

3.3.7 показания к медицинскому применению;

3.3.8 противопоказания к медицинскому применению;

3.3.9 режим дозирования и путь (способ) введения, длительность лечения, при необходимости время приема лекарственного средства (лекарственного препарата);

3.3.10 меры предосторожности при медицинском применении;

3.3.11 симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

3.3.12 указания, если необходимо, об особенности действия лекарственного средства (лекарственного препарата) при первом приеме или его отмене;

3.3.13 указания, если необходимо, о действиях врача и пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного средства (лекарственного препарата);

3.3.14 возможные побочные действия, нежелательные явления и серьёзные нежелательные явления при медицинском применении лекарственного препарата;

3.3.15 взаимодействие с другими лекарственными средствами (лекарственными препаратами) и (или) пищевыми продуктами;

3.3.16 указание о возможности медицинского применения у беременных, женщин в период лактации, у детей до и после одного года, несовершеннолетних, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

3.3.17 сведения о возможном влиянии лекарственного средства (лекарственного препарата) на способность управлять транспортными средствами, механизмами или требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции;

3.3.18 срок годности/срок хранения, а также указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;

3.3.19 условия хранения;

3.3.20 указание, что лекарственное средство (лекарственный препарат) следует хранить в местах, недоступных для детей;

3.3.21 условия отпуска;

3.3.22 информация об организациях, в которые могут быть направлены претензии по качеству лекарственного средства (лекарственного препарата) и другая информация о лекарственном средстве (лекарственном препарате) (название, телефон, факс, почтовый и электронный адреса).

3.4. Листок-вкладыш должен содержать следующую обязательную информацию:

3.4.1 название лекарственного средства (лекарственного препарата) с указанием международного непатентованного названия (при его наличии), если производитель использует торговое название лекарственного средства (лекарственного препарата), отличное от международного непатентованного названия, если лекарственное средство (лекарственный препарат) содержит только одно активное (действующее) вещество, если лекарственное средство (лекарственный препарат) выпускается в нескольких лекарственных формах и/или формах, отличающихся по силе действия (например, для новорожденных, детей, взрослых), данная информация должна быть указана рядом с торговым названием лекарственного средства (лекарственного препарата);

3.4.2 описание лекарственного средства (лекарственного препарата) должно содержать полное описание активных (действующих) веществ с приведением количественных и качественных характеристик и использованием международных наименований для каждой лекарственной формы с указанием качественных характеристик вспомогательных веществ;

3.4.3 сведения о лекарственной форме и состав веществ, указанное в единицах массы, объема или количестве единиц дозы;

3.4.4 фармакотерапевтическую группу или тип действия в терминологии, доступной для понимания пациентом;

3.4.5 основные свойства лекарственной формы должны содержать краткую характеристику готовой лекарственной формы, включая физико-химические свойства (информация должна соответствовать разделу "описание лекарственного средства" нормативного документа по контролю качества);

3.4.6 показания к применению в виде перечня заболеваний и состояний, при которых лекарственное средство (лекарственный препарат) оказывает эффект;

3.4.7 указания по правильному применению лекарственного средства (лекарственного препарата), а именно:

- противопоказания;

- предостережения при применении;

- взаимодействие с иными лекарственными средствами (лекарственными препаратами) и другие виды взаимодействия (например, с табаком, алкоголем, пищевыми продуктами), которые могут повлиять на действие лекарственного средства (лекарственного препарата);

- особые указания.

3.4.8 Приведенная информация должна учитывать и содержать следующее:

- особенности некоторых категорий потребителей (например, дети, беременные или кормящие грудью женщины, люди пожилого возраста, пациенты с отдельными видами патологии);

- сведения, если это необходимо, о влиянии лекарственного средства (лекарственного препарата) на поведение человека, способность управлять автомобилем или механизмами;

- сведения о тех вспомогательных веществах, которые важны для безопасного и эффективного использования лекарственного средства (лекарственного препарата);

- следующие указания по правильному приему лекарственного средства (лекарственного препарата): доза; способ и путь введения; кратность введения с указанием, если необходимо, времени суток, когда следует принимать лекарственное средство, соотношение с приемом пищи, а также, если необходимо, в зависимости от свойств лекарственного средства (лекарственного препарата); длительность применения без врачебного контроля, если оно ограничено; проявления передозировки, меры, которые необходимо принять при передозировке (например, мероприятия по оказанию неотложной помощи и симптоматическая терапия); действия, если был пропущен очередной прием лекарственного средства (лекарственного препарата); указания (при необходимости) на риск развития эффекта отмены лекарственного средства (лекарственного препарата);

3.4.9 описание побочных реакций, которые при применении лекарственного средства (лекарственного препарата) в терапевтических либо профилактических дозах могут наблюдаться, указание на необходимость обращения к лечащему врачу при их появлении, а также при появлении побочной реакции, не упомянутой в листке-вкладыше;

3.4.10 ссылку на срок годности, указанный на этикетке;

3.4.11 предупреждение о запрете применения лекарственного средства (лекарственного препарата) после окончания срока годности;

3.4.12 особые условия хранения (если необходимо);

3.4.13 указание о хранении лекарственного средства (лекарственного препарата) (хранить в местах, не доступных для детей и другое);

3.4.14 предупреждение о визуальных признаках непригодности лекарственного средства (лекарственного препарата) (если таковые имеются);

3.4.15 условия отпуска;

3.4.16 информацию об организациях, в которые могут быть направлены претензии по качеству лекарственного средства (лекарственного препарата) и другая информация о лекарственном средстве (лекарственного препарата) (название, телефон, факс, почтовый и электронный адреса);

3.4.17 название, юридический и фактический адреса организации-производителя лекарственного средства (лекарственного препарата).

3.5. Возможно предоставление копий вышеуказанных документов, оформленных в установленном порядке.

3.6. Документы, выданные компетентными органами иностранных государств, принимаются при наличии их легализации или проставления апостиля, если иное не предусмотрено международными договорами.

3.7. Документы, составленные на иностранном языке, должны сопровождаться переводом на государственный или русский языки, заверенным нотариально, если иное не предусмотрено законодательством.