Глава 3. Основные требования к документам и данным, представляемым при государственной регистрации - изделия медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий)

Глава 3
Основные требования к документам и данным, представляемым при государственной регистрации - изделия медицинского назначения и медицинской техники - (медицинских изделий)

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

2.1. Регистрационное досье должно содержать следующие документы:

2.1.1. заявление на проведение государственной регистрации перерегистрации) изделия медицинского назначения и (или) медицинской техники (медицинских изделий), содержащее:

- наименование заявителя (государство, юридический адрес);

- наименование производителя (государство, юридический адрес);

- наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя, на имя которого производится регистрация государство, юридический адрес);

- название изделия медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий), с указанием наименования нормативной технической документации, в соответствии с которой изготовлено изделие медицинского назначения и медицинская техника (медицинские изделия);

- область применения изделия медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий);

- сведения об аналогах изделия медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий);

- комплектация (состав) заявляемых изделий медицинского назначения, медицинской техники (медицинских изделий) (с указанием наименований);

- срок годности, гарантийный срок эксплуатации изделия медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий);

2.1.2. доверенность производителя изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий), оформленная в установленном порядке;

2.1.3. документы, удостоверяющие качество заявляемого изделия медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий), выданные в государстве производителя (сертификаты соответствия на систему менеджмента качества, сертификаты соответствия на продукцию, сертификаты свободной продажи, декларации соответствия производителя, регистрационные удостоверения и др.);

2.1.4. нормативный технический документ, в соответствии с которым изготовлено изделие медицинского назначения и медицинская техника (медицинские изделия);

2.1.5. описание (образец или макет) маркировки, упаковки изделия медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий);

2.1.6. инструкция по применению изделия медицинского назначения, руководство по эксплуатации медицинской техники (медицинских изделий), паспорт на изделие медицинского назначения, медицинскую технику (медицинские изделия), оформленные производителем заявляемого изделия медицинского назначения, медицинской техники (медицинских изделий) в установленном порядке.

2.1.7. дополнительные сведения, подтверждающие соответствие изделия медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий) требованиям по безопасности, эффективности и качеству для человека, а именно:

- протоколы требуемых испытаний изделия медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий);

- документы, подтверждающие проведение клинических испытаний в государстве производителя или другие документы, подтверждающие клиническую эффективность изделия медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий).