Приложение 1. Положение об основных требованиях государственной регистрации (перерегистрации или подтверждении государственной регистрации) лекарственных средств (лекарственных препаратов) в государствах-членах Евразийского экономического сообщества

Приложение 1
к Соглашению
о сотрудничестве государств-членов
Евразийского экономического сообщества
в сфере обращения лекарственных средств
(лекарственных препаратов),
изделий медицинского назначения
и медицинской техники (медицинских изделий)
от 28 сентября 2012 г.

Положение
об основных требованиях государственной регистрации (перерегистрации или подтверждении государственной регистрации) лекарственных средств (лекарственных препаратов) в государствах-членах Евразийского экономического сообщества

Общие положения

Настоящее положение разработано для объединения и координации усилий государств-членов ЕврАзЭС по дальнейшему углублению сотрудничества в данной сфере, развитию их интеграции в области стандартизации, регистрации и контроля качества лекарственных средств (лекарственных препаратов), а также в целях обеспечения населения эффективными, безопасными и качественными лекарственными средствами (лекарственными препаратами) в необходимых объемах и ассортименте.

Настоящее Положение разработано для совершенствования законодательства государств ЕврАзЭС, регулирующего обращение лекарственных средств (лекарственных препаратов). Документ подготовлен на основе рекомендаций Всемирной организации здравоохранения, законодательства государств-членов ЕврАзЭС и общепринятых международных норм.

Настоящее Положение направлено на взаимное признание, не противоречащее законодательству государств-членов ЕврАзЭС, некоторых видов исследований лекарственных средств (лекарственных препаратов) с целью экономичного использования людских и материальных ресурсов, лабораторных животных, а также уменьшения сроков разработки и поставки на рынок новых лекарственных средств (лекарственных препаратов).

Настоящее Положение содержит минимальные требования, предъявляемые к документам и данным, представляемым при государственной регистрации, перерегистрации или подтверждении государственной регистрации (далее - государственная регистрация) лекарственных средств (лекарственных препаратов), маркировке и инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу) в государствах-членах ЕврАзЭС, не противоречащие их законодательству.