Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Соглашение о сотрудничестве государств-членов Евразийского экономического сообщества в сфере обращения лекарственных средств (лекарственных препаратов), изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий) (Ялта, 28 сентября 2012 г.) (не вступило в силу)
- Приложение 1. Положение об основных требованиях государственной регистрации (перерегистрации или подтверждении государственной регистрации) лекарственных средств (лекарственных препаратов) в государствах-членах Евразийского экономического сообщества
- Глава 1. Основные термины и определения
Глава 1. Основные термины и определения
Глава 1
Основные термины и определения
1.1. Государственная регистрация лекарственных средств (лекарственных препаратов) - система учета, определения допуска к реализации и медицинскому применению лекарственных средств (лекарственных препаратов) которые признаны соответствующими требованиям по безопасности, эффективности и качеству для человека.
1.2. Государственный реестр лекарственных средств (лекарственных препаратов) - национальная информационная система, содержащая сведения о лекарственных средствах (лекарственных препаратах), зарегистрированных в государстве и разрешенных к медицинскому применению.
1.3. Лекарственное средство (лекарственный препарат) - вещество или комбинация нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающее фармакологической или иммунологической активностью и в определенной лекарственной форме применяемое для профилактики, диагностики (за исключением веществ или комбинации веществ, не контактирующих с организмом человека или животного), и лечения заболеваний, реабилитации больных, предотвращения беременности.
К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
1.4. Регистрационное удостоверение (свидетельство) - документ, выдаваемый уполномоченным органом по результатам государственной регистрации и подтверждающий разрешение к реализации и медицинскому применению лекарственного средства (лекарственного препарата) в государстве.