Приложение 2. Положение об основных требованиях государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий) в государствах-членах Евразийского экономического сообщества

Приложение 2
к Соглашению
о сотрудничестве государств-членов
Евразийского экономического сообщества
в сфере обращения лекарственных средств
(лекарственных препаратов),
изделий медицинского назначения
и медицинской техники (медицинских изделий)
от 28 сентября 2012 г.

Положение
об основных требованиях государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий) в государствах-членах Евразийского экономического сообщества

Общие положения

Настоящее Положение разработано для объединения и координации усилий государств-членов ЕврАзЭС (далее - государств ЕврАзЭС или Сообщества) по дальнейшему углублению сотрудничества интеграции в области стандартизации, регистрации и контроля качества изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий) в целях обеспечения населения эффективными, безопасными и естественными изделиями медицинского назначения и медицинской техникой (медицинскими изделиями) в необходимых объемах и ассортименте.

Настоящее Положение разработано для совершенствования нормативных правовых актов, регулирующих обращение изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий) в государствах-членах ЕврАзЭС, на основе рекомендаций Всемирной организации здравоохранения, законодательства государств-членов ЕврАзЭС и общепринятых международных норм.

Настоящее Положение направлено на взаимное признание, не противоречащее законодательству государств-членов ЕврАзЭС, некоторых видов испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий) с целью экономичного использования людских и материальных ресурсов, лабораторных животных, а также уменьшения сроков разработки и поставки на рынок новых изделий медицинского назначения и медицинской техники медицинских изделий).

Настоящее Положение содержит требования (минимальные), предъявляемые к документам и данным, представляемым при государственной регистрации и перерегистрации (далее - государственная регистрация) изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий) в государствах-членах ЕврАзЭС, не противоречащие законодательству государств-членов ЕврАзЭС.